WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаРізне → Експериментально-математичне обґрунтування багатоплощинного кортикального остеосинтезу при поперечних діафізарних переломах великогомілкової кістки (а - Реферат

Експериментально-математичне обґрунтування багатоплощинного кортикального остеосинтезу при поперечних діафізарних переломах великогомілкової кістки (а - Реферат

Підготовка флаконів та кришок

Закупорка флаконів кришками

Стадія 3

Пакування,

маркування,

відпуск

готового продукту

Маркування

Пакування коробок у пачки

Стіл для пакування (ГФ-15)

Пакування флаконів у коробки

Автомат для пакування

Комплектність, цілісність першого вскриття, правильність оформлення

Листки-вкладиші,

коробки, флакони з суспензією

Нефасована суспензія, флакони, кришки, що нагвинчуються

Коробки з флаконами, пачки, групові етикетки

Готова продукція

Карантинний склад

Склад готової продукції

Фасування суспензії у флакони

Флакононаповнюючий автомат (ГФ-13)

Контроль готової

продукції

14

Рис. 5. Схема технологічного процесу виробництва пероральної суспензії із силіксом.

На підставі проведених досліджень розроблено проект АНД на пероральну суспензію "Ентеросил", який регламентує її якість за вказаними органолептичними, мікробіологічними та фізико-хімічними показниками.

Для дослідження стабільності пероральної суспензії у процесі зберігання, а також для визначення терміну придатності, різні серії препарату закладені на зберігання у флаконах темного скла при двох температурних режимах: +(1525)°С та +(815)°С. У результаті проведених досліджень встановлено, що суспензія "Ентеросил" за всіма показниками якості відповідає вимогам проекту АНД протягом терміну спостереження (табл. 8). Експериментально встановлено термін придатності суспензії "Ентеросил" протягом двох років зберігання при двох температурних режимах.

Вивчення біологічних властивостей суспензії "Ентеросил"

Біологічні властивості пероральної суспензії вивчались у ЦНДЛ НФаУ під керівництвом проф. С.Ю.Штриголя.

Вивчення гострої токсичності суспензії "Ентеросил" при внутрішньошлунковому введенні дозволили віднести її за загальноприйнятою класифікацією токсичності до категорії нетоксичних.

Проведені фармакологічні дослідження пероральної суспензії "Ентеросил" показали виражену антидіарейну властивість, а також лікувальну ефективність на моделі неінфекційної діареї у щурів, що перевищують дію препарату порівняння - перорального гелю "Ентеросгель" виробництва Київського ЗАТ "Екологоохоронна фірма "Креома-фарм".

Експериментально встановлено, що пероральна суспензія з силіксом проявляє помірну антидіарейну активність на моделі неінфекційної діареї. Пероральна суспензія під умовною назвою "Ентеросил" за рівнем сорбуючої активності відносно різних штамів мікроорганізмів перевищує препарат порівняння – "Силікс", що дозволяє рекомендувати її для подальших клінічних досліджень.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ

  1. Теоретично та експериментально доведено доцільність створення суспензії на основі активної субстанції – силіксу для лікування та профілактики діарей різного походження.

  2. На підставі результатів фізико-хімічних та мікробіологічних досліджень обґрунтовано оптимальний склад пероральної суспензії, що містить (мас %): силікс – 4,0; полівінілпіролідон – 0,5; кислота сорбінова – 0,1; кислота лимонна – 0,2; натрію сахаринат – 0,1; ароматизатор – 0,1; вода очищена – до 100,0 г.

Таблиця 8

Дослідження стабільності пероральної суспензії "Ентеросил " у процесі зберігання у флаконах з темного скла

Найменуванняпоказників

Початок

Зберігання при температурі +(1525)°С

Зберігання при температурі +(815)°С

6 міс.

12 міс.

18 міс.

24 міс.

6 міс.

12 міс.

18 міс.

24 міс.

Зовнішній вигляд

Однорідна маса білого кольору зі специфічним запахом барбарису та приємним смаком

Ідентифікація:

-з 5% розчином амонію молібдату (кремній)

синє забарвлення

синє забарвлення

– -з розчином аміаку (кремній)

гель кремнієвої кислоти

гель кремнієвої кислоти

-з розчином йоду (полівінілпіролідон)

червоно-коричневе забарвлення

червоно-коричневе забарвлення

рН суспензії

(від 3,6 до 4,0)

3,820,03

3,78

0,03

3,81

0,03

3,79

0,03

3,83

0,03

3,79

0,04

3,82

0,03

3,80

0,04

3

16

,81

0,03

Маса вмісту флакону, г (97,0 –103,0 г )

100,00,4

99,50,3

98,60,3

99,0

0,4

99,5

0,2

99,00,4

99,50,4

100,00,5

99,8

0,5

Вміст силіксу, % (від 3,6 до 4,4)

4,020,02

3,990,01

4,000,01

4,030,02

3,98

0,02

4,030,01

3,950,01

4,010,01

3,97

0,01

Вміст кислоти сорбінової, % (від 0,090 до 0,110)

0,102

0,001

0,0990,001

0,1010,001

0,0980,001

0,100

0,001

0,0990,001

0,1020,001

0,0990,002

0,101

0,002

Мікробна забрудненість: аеробних бактерій і грибів сумарно

<10

<10

<10

<10

<10

<10

<10

<10

<10

P. aeruginosa, S. aureus

Відсутність росту

Відсутність росту

Enterobacteriacea

Відсутність росту

Відсутність росту

Примітка: n = 5

  1. Розроблено технологію пероральної суспензії "Ентеросил", яка передбачає визначений порядок та умови поєднання активних та допоміжних речовин. Складено проект технологічного регламенту на виробництво лікарського засобу.

  2. Визначено органолептичні, фізико-хімічні, мікробіологічні та технологічні показники якості препарату. Запропоновані методики ідентифікації силіксу, полівінілпіролідону, кислоти лимонної, кислоти сорбінової та натрію сахаринату у суспензії. Розроблено методики кількісного визначення силіксу (метод гравіметрії), кислоти сорбінової (метод рідинної хроматографії) у препараті, що увійшли до проекту АНД і дозволяють здійснювати об'єктивний контроль якості запропонованого лікарського препарату в процесі виготовлення та зберігання.

  3. Експериментально доведено стабільність суспензії "Ентеросил" у процесі зберігання у флаконах темного скла протягом 2-х років при температурі +(1525)0С та +(815)0С.

  4. За результатами мікробіологічних досліджень встановлено, що розроблені зразки суспензії проявляють високу сорбуючу активність по відношенню до набору референс- і клінічних штамів мікроорганізмів.

  5. Біологічними дослідженнями пероральної суспензії "Ентеросил" виявлено виражену протидіарейну активність, а також лікувальну ефективність на моделі неінфекційної діареї у щурів, що перевищують дію препарату порівняння - пероральний гель "Ентеросгель" виробництва Київського ЗАТ "Екологоохоронна фірма "Креома-фарм". Встановлено, що препарат є нешкідливим при пероральному застосуванні.

  6. Фрагменти роботи впроваджені до навчального процесу ряду вищих навчальних закладів України ІІІ-ІV рівнів акредитації. За одержаними результатами подана заявка на винахід до інституту промислової власності (реєстраційний номер 2004031641 від 11 травня 2004 року)

Тема дисертації відображена в публікаціях:

    1. Ходарченко Г.Б., Тихонов О.І., Яковенко Л.І. Аналіз препаратів групи ентеросорбентів на вітчизняному фармацевтичному ринку // Вісник фармації. - 2002. - № 4(32). - С. 55-59. (Особистий внесок – аналіз літературних джерел,вивчення ринку ентеросорбентів, оформлення статті).

    2. Ходарченко Г.Б., Тихонов О.І., Грицан Л.Д. Вибір стабілізаторів при розробці суспензії з силіксом // Вісник фармації. – 2004. - № 1. – С. 39-42. (Особистий внесок – проведення експериментальної частини, статистична обробка результатів, оформлення статті).

    3. Ходарченко Г.Б., Тихонов О.І., Вишневська Л.І. Обґрунтування складу суспензії з силіксом // Фармацевтичний журнал. – 2004. - № 2. – С. 81-86. (Особистий внесок – планування та проведення експерименту, статистична обробка результатів, оформлення статті).

    4. Експериментальне дослідження гострої токсичності та антидіарейної дії Ентеросилу / Г.Б.Ходарченко , С.Ю.Штриголь , О.І.Тихонов , С.О.Тихонова // Вісник фармації. – 2004. - № 2. – С. 68-70. (Особистий внесок – планування експерименту, виготовлення модельних зразків, оформлення статті).

    5. Вивчення адсорбції левоміцетину ентеросорбентом кремнеземного походження силіксом / Г.Б.Ходарченко , О.І.Тихонов , Л.Д.Грицан , Л.І.Вишневська // Вісник фармації. – 2003. - № 4(36). – С. 68-70. (Особистий внесок – планування та проведення експерименту, статистична обробка результатів, оформлення статті).

    6. Дослідження адсорбції аргентуму (I) діоксидом сіліціуму (силіксом) / Г.Б.Ходарченко , О.І.Тихонов , М.Є.Блажеєвський , Л.І.Вишневська // Зб. наук. статей. Міжнар. наук. конф. "Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики " (Запоріжжя, 10-11 березня, 2004 р.) - Вип. XII. - Запоріжжя: Вид-во ЗДМУ, 2004. - Т III. – С. 93-96. (Особистий внесок – планування та проведення експерименту, статистична обробка результатів, оформлення статті).

    7. Тихонов О.І., Ходарченко Г.Б., Вишневська Л.І Склад і виготовлення пероральної суспензії із силіксом в умовах аптек // Інформаційний лист №179-2004. – Київ:Укрмедпатентінформ. - 2004 – 4 с.

    8. Ходарченко А.Б., Тихонов А.И., Яковенко Л.И. Рациональность создания новых комбинированных лекарственных форм // Тезисы докладов научно-практической конференции "Интеграция образования, науки и производства в фармации". – Ташкент, 2002. - С. 72-73.

    9. Ходарченко Г.Б., Тихонов О.І., Яковенко Л.І. Доцільність використання медичних сорбентів для створення комбінованих лікарських форм // Тези доповідей Міжнародної науково-практичної конференції молодих вчених "Вчені майбутнього": (17-19 жовтня 2002 р.). – Одеса: Одес. держ. мед. ун-т, 2002. - С. 52.

    10. Ходарченко Г.Б., Тихонов О.І., Яковенко Л.І. Перспективність рідких лікарських форм із "Силіксом" у терапії захворювань шлунково-кишкового тракту // Тези доповідей Всеукраїнської науково-практичної конференції -Х.: НФаУ, 2002. - С. 64-65.

    11. Кравченко Г.Б., Ходарченко Г.Б. Дослідження адсорбційних властивостей водних суспензій високодисперсного діоксиду кремнію по відношенню до желатини // Тези доповідей III Міжнародної науково-практичної конференції: "Наука і соціальні проблеми суспільства: медицина, фармація, біотехнологія". - Ч.1. - Х.: Вид-во НФаУ, 2003. - С. 170.

    12. Тихонов О.І., Ходарченко Г.Б. До питання розробки технології суспензії з силіксом // Матеріали Всеукраїнського науково-практичного семінару "Перспективність створення в Україні лікарських препаратів різної спрямованості дії" (26 листопада 2004 р.)/ За ред. проф. О.І.Тихонова. - Х.: Вид-во НФаУ, 2004. - С. 58-61.

Loading...

 
 

Цікаве