WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаРізне → Експериментально-математичне обґрунтування багатоплощинного кортикального остеосинтезу при поперечних діафізарних переломах великогомілкової кістки (а - Реферат

Експериментально-математичне обґрунтування багатоплощинного кортикального остеосинтезу при поперечних діафізарних переломах великогомілкової кістки (а - Реферат

    Необхідність додавання консерванта до складу суспензії із силіксом зумовлена появою плісняви під час її довготривалого (4-6 місяців) зберігання при кімнатній температурі. Як консерванти, нами для дослідження було обрано кислоту сорбінову та суміш ніпагіну з ніпазолом (3:1), що широко використовуються з цією метою у фармацевтичній промисловості. Для цього були виготовлені зразки суспензії з силіксом і різними концентраціями консервантів: з сумішшю ніпагін:ніпазол (0,05% - зразок №1; 0,1% - зразок №2); з кислотою сорбіновою (0,05% - зразок №3; 0,1% - зразок №4 ) для проведення мікробіологічних досліджень, результати яких наведені у табл. 7.

    За результатами мікробіологічних досліджень консервантом була обрана кислота сорбінова, яка у концентрації 0,1% через 24 години забезпечувала повну відсутність росту мікроорганізмів у лікарській формі не впливаючи при цьому на сорбуючу активність суспензії.

На підставі проведених досліджень була запропонована пероральна суспензія з силіксом наступного складу:

силікс (ФС 42 У–224/225/226/227–481–99) - 4,0 г

полівінілпіролідон (ФС 42-1194-78) - 0,5 г

кислота сорбінова (ДФУ, стор. 397) - 0,1 г

кислота лимонна (ДФУ, доп.1, стор. 373) - 0,2 г

натрію сахаринат (ТУ 64-6-126-80 ) - 0,1 г

ароматизатор харчовий (ТУ У 30272099.017 – 2000) - 0,1 г

вода очищена (ДФУ, доп.1, стор. 308) до 100,0 г

В процесі розробки оптимальної технології нами обґрунтовано спосіб та порядок введення діючої та допоміжних речовин до запропонованої суспензії, а також режим перемішування. Результати експериментальних досліджень дозволили обґрунтувати метод виготовлення пероральної суспензії з силіксом, адаптувати його до виробничих умов, скласти апаратурну та виробничу схему, яка надана на рис. 5.

Вивчення властивостей та розробка методик аналізу

пероральної суспензії "Ентеросил"

З метою здійснення контролю якості запропонованого препарату в процесі виготовлення та зберігання, нами вивчені найбільш важливі показники якості суспензії відповідно до вимог ДФУ І вид., а також опрацьовані методики якісного та кількісного визначення інгредієнтів.

Одержані дані свідчать, що пероральна суспензія є седиментаційно та агрегативно стабільною, рН знаходиться у межах 3,6 4,0.

Для ідентифікації силіксу у пероральній суспензії запропоновані якісні реакції з 5% розчином амонію молібдату та розчином аміаку. Наявність полівінілпіролідону підтверджується реакцією з розчином йоду.

Для кількісного визначення силіксу у суспензії запропоновано метод гравіметрії. Експериментально встановлено, що допоміжні речовини не впливають на хід проведення аналізу. Кількісне визначення кислоти сорбінової в препараті проводили методом рідинної хроматографії.

Таблиця 7

Результати антимікробного впливу консервантів у різних зразках суспензії

Тест-культу-

ри

Мікроб-

не навантаження після інокуля-

ції, lg КУО/мл

Lg зменшення вихідного значення концентрації мікроорганізмів (КУО/мл)

під впливом суспензій через інтервали часу

зразок № 1

зразок № 3

зразок № 2

зразок № 4

6 год

24 год

6 год

24 год

6 год

24 год

6 год

24 год

lg КУО/мл

змен. lg

lg КУО/мл

змен. lg

lg КУО/мл

змен. lg

lg КУО/мл

змен. lg

lg КУО/мл

змен. lg

lg КУО/мл

змен. lg

lg КУО/мл

змен. lg

lg КУО/мл

змен lg

S.aureus АТСС 25923 (6538)

6,0

0,05

5,22 0,09

0,78

0,09

5,28

0,06

0,72

0,05

5,15

0,03

0,85

0,03

4,69

0,01

1,31

0,01

5,46

0,02

0,54

0,02

5,11

0,03

0,89

0,03

3,84

0,02

2,16

0,02

нр*

>

13

5

E.сoli АТСС 25922

5,98

0,03

5,57

0,1

0,41

0,08

5,33

0,07

0,65

0,06

3,84

0,02

2,14

0,02

1,1

0,01

4,88

0,01

5,51

0,05

0,47

0,05

4,72

0,01

1,26

0,01

1,96

0,01

4,02

0,01

нр*

>5

P.aeruginosa АТСС 27853 (9027

6,0

0,05

5,17

0,06

0,83

0,05

5,25

0,03

0,75

0,04

4,69

0,01

1,31

0,01

2,86

0,01

3,14

0,01

5,06

0,05

0,94

0,05

4,91

0,03

1,09

0,03

1,11

0,02

4,89

0,02

нр*

>5

C. albicans МСТС 885-653

5,6

0,1

5,55

0,06

0,05

0,06

5,11

0,03

0,49

0,03

5,11

0,03

0,49

0,03

4,79

0,01

0,81

0,01

5,59

0,02

0,01

0,01

4,38

0,02

1,22

0,02

5,1

0,03

0,5

0,03

4,36

0,02

1,24

0,01

Примітки. 1. нр* – відсутність росту. 2. Зразок № 1 та № 2 - 0,05% та 0,1% ніпагін:ніпазол;

Зразок № 3 та № 4 – 0,05% та 0,1% кислоти сорбінової (відповідно).

Вихідна сировина, проміжнаКонтроль у процесі

продукція та матеріали виробництва

Стадія 1

Приготування

суспензії

Одержання 5% розчину полівінілпіролідону та фільтрація.

Реактор-гомогенізатор (Р-3), фільтр (Ф-5)

Приготування розчину коригентів і консерванту та фільтрація.

Реактор-гомогенізатор (Р-8), фільтр (Ф-9)

Полівінілпіролідон,

вода очищена

Кислота сорбінова, кислота лимонна, натрію сахаринат, ароматизатор, вода очищена

Змішування силіксу з водою очищеною, 5% р-ном ПВП, р-ном коригентів і консерванту. Реактор-гомогенізатор (Р-12)

Силікс, вода очищена, розчини ПВП, коригентів та консерванту

Повнота розчинення речовин, відсутність механічних домішок, режими вакуумування та роботи мішалок

Стадія 2

Фасування

суспензії

Зовнішній вигляд флаконів, кришок, точність дозування, органолептичний контроль суспензії, герметичність закупорки

Loading...

 
 

Цікаве