WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаРізне → Розробка технології ліпофільного фітокомплексу протизапальної дії та супозиторіїв на його основі (автореферат) - Реферат

Розробка технології ліпофільного фітокомплексу протизапальної дії та супозиторіїв на його основі (автореферат) - Реферат

На підставі проведених досліджень нами була розроблена промислова технологія препарату "Ліпорозол" у формі супозиторіїв (рис. 4).

З метою дослідження показників якості та стабільності супозиторіїв, виготовлених згідно з розробленою нами технологією, по 20 упаковок препарату (серія 011005) були закладені на зберігання при температурі 18-20°С в захищеному від світла місці. Через певні періоди часу (3, 6, 12 місяців) відбиралися зразки для аналізу згідно вимогам ДФУ та проекту АНД.

Було встановлено, що протягом 12 місяців періоду спостереження супозиторії в контурних чарункових упаковках характеризувалися стабільними показниками якості та відповідали всім вимогам, закладеним в проект АНД (табл. 7).

Таблиця 7.

Показники якості препарату "Ліпорозол" при зберіганні

Показники

Допустимі норми

Термін зберігання, міс.

0

3

6

12

Зовнішній вигляд

Відповідає опису

Розпадання, хв

≤ 30 хв

15,1

15,6

16,1

16,2

Час повної

деформації, хв

не більше

15 хв

14,2

13,6

14,2

14,7

Температура плавлення, °С

≤ 37°С

36,8

35,7

36,7

36,9

Середня маса, г

3,8 – 4,2 г

3,8979

3,8988

3,8935

3,8991

Відхилення від сер. маси, %

5 %

+2,79 %

+2,59 %

+3,35 %

+3,11 %

Стійкість до руйнування, г

≥ 1600 г

3200

3000

3080

3120

Реакції тотожності:

  • на галактоліпід

  • на вітаміни

плями на ТСХ повинні відповідати

РСЗ

+

+

+

+

+

+

+

+

Вміст:

галактоліпіду ДОТГГ, мг

в-каротину, мг

0,8–1,0 мг

≥ 0,9 мг

0,869

1,047

0,860

1,022

0,830

1,013

0,845

1,013

Відхилення в дозуванні

ДОТГГ, %

не більш

15 %

+4,21%

+6,28%

+4,82%

+5,25%

Кислотне число

не більше 1,0

0,55

0,61

0,64

0,65

Перекисне число

не більше 3,0

0,05

0,08

0,13

0,17

Йодне число

не менше 6,0

10,50

10,30

10,18

10,09

Мікробна

контамінація:

- бактерій + грибів, КУО/г

- Enterobacteriaceae

102

не допуск.

60

відсутні

60

відсутні

60

відсутні

60

відсутні

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ

  1. Вперше в Україні розроблено методики стандартизації плодів шипшини за основними діючими речовинами, що обумовлюють протизапальний ефект. Встановлені межі їх вмісту в сировині: ліпофільного комплексу – не менше 3 %; галактоліпіду – не менше 20 мг%, в-каротину – не менше 15 мг%, токоферолів – не менше 10 мг%.

  2. Досліджено вплив різних факторів на процес екстракції плодів шипшини зрідженими хладонами. Встановлено, що високий вихід ліпофільного комплексу досягається при ступені подрібнення сировини до розміру часток менше 1,4 мм, вологості не більше 7% та змінній швидкості подачі екстрагенту протягом 30 хвилин.

  3. Вперше теоретично і експериментально обґрунтована нова технологія отримання суми алкалоїдів з коренів барбарису. Показано, що екстракцію необхідно проводити хладоно-аміачною сумішшю (9:1). Розмір часток сировини повинен бути не більше 1,4 мм, питома витрата экстрагента – не менше 100 мл/мин на 1 кг сировини протягом 3,5 годин.

  4. Вивчено якісні та кількісні показники ЛКПШ і суми алкалоїдів барбарису. Було встановлено, що розроблена нами технологія дозволяє виділити основні групи БАР в нативному стані й одержувати субстанції, стабільні протягом 12 місяців періоду спостереження.

  5. Сума алкалоїдів барбарису є перспективною субстанцією для подальших досліджень з метою створення препаратів із широким спектром терапевтичної активності.

  6. Проведено фармакологічні скринінгові дослідження ЛКПШ, що свідчать про високу протизапальну активність субстанції, порівняну за силою дії із диклофенаком натрію.

  7. В результаті фізико-хімічних, біофармацевтичних і реологічних досліджень розроблено супозиторії "Ліпорозол" наступного складу: ЛКПШ–0,2 г, МГД– 0,095 г, твердого жиру – до отримання супозиторію масою 4 г.

  8. Вивчено вплив різних параметрів технологічного процесу на фізико-хімічні та реологічні характеристики напівпродуктів і готової лікарської форми, на підставі чого розроблено технологію промислового виробництва препарату "Ліпорозол".

  9. Аналіз показників якості супозиторіїв "Ліпорозол" свідчить про їх повну відповідність вимогам ДФУ. Стабільність препарату зберігається протягом 12 місяців періоду спостереження.

  10. На основі проведених досліджень розроблено проекти АНД на рослинну сировину – плоди шипшини; субстанцію ЛКПШ та супозиторії "Ліпорозол".

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ ДИСЕРТАЦІЇ ВИКЛАДЕНО В ПУБЛІКАЦІЯХ

  1. Дем'яненко В.Г., Жехжах Самер, Дем'яненко Д.В. Вивчення фізико-хімічних і реологічних властивостей супозиторіїв з ліпофільним екстрактом шипшини // Вісник фармації.- 2006.- Т.47, № 3.- С. 18-21. (Особистий внесок – експериментальна частина, статистична обробка результатів, оформлення статті).

  2. Демьяненко В.Г., Жехжах Самер, Демьяненко Д.В. Исследование процесса экстракции корней барбариса и плодов шиповника сжиженными газами // Ліки України. – 2005. - № 9. – С. 36-40. (Особистий внесок – експериментальна частина, статистична обробка результатів, оформлення статті).

  3. Демьяненко В.Г., Жехжах Самер, Демьяненко Д.В. Разработка методик контроля качества липофильного экстракта плодов шиповника // Фармаком.- 2006.- № 3. – С. 56-63. (Особистий внесок – експериментальна частина, статистична обробка результатів, оформлення статті).

  4. Демьяненко В.Г., Жехжах Самер, Демьяненко Д.В. Разработка технологии липофильной фракции из плодов шиповника и ее фитохимическое исследование // Материалы 6-го Нац. съезда фармацевтов Украины, 28-30 сент. 2005 г., г. Харьков. – Харьков: изд-во НФаУ, 2005.- С. 697.

  5. Демьяненко В.Г., Жехжах Самер, Демьяненко Д.В. Возможность применения сжиженых газов для экстракции алкалоидов барбариса // Материалы 6-го Нац. съезда фармацевтов Украины, 28-30 сент. 2005 г., г.Харьков. – Харьков: изд-во НФаУ, 2005.- С. 698.

  6. Демьяненко В.Г., Жехжах Самер, Демьяненко Д.В. Разработка методики количественного анализа алкалоидов в корнях барбариса // Сборник научных статей "Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики".- Вып. 15, Т.1.- Запорожье: изд-во ЗДМУ, 2006. – С. 235-236.

  7. Демьяненко В.Г., Жехжах Самер, Демьяненко Д.В. Разработка методик стандартизации корней барбариса // Тези доп. ІІ Міжнародної науково-практичної конференції "Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження лікарських засобів та біологічно активних добавок", 12-13 жовтня 2006 р., м. Харків.- Х.: Вид-во НФаУ, 2006.- С. 48-49.

  8. Демьяненко В.Г., Жехжах Самер, Демьяненко Д.В. Разработка высокоэффективного противовоспалительного фитопрепарата, альтернативного традиционным НПВС // Тези доп. науково-практичної конференції "Косметичні і парфумерні засоби та технології майбутнього", 8 грудня 2006 р.- Х.: Вид-во НФаУ, 2006.- С.39.

Loading...

 
 

Цікаве