WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаРізне → Удосконалення організації контролю якості лікарських засобів на ре-гіональному рівні (автореферат) - Реферат

Удосконалення організації контролю якості лікарських засобів на ре-гіональному рівні (автореферат) - Реферат

Подальші дослідження показали, що нормовані витрати часу на інспектування ОК не дозволяють повністю оптимізувати діяльність регіональних державних інспекцій, бо не враховують витрат часу на проїзд державних інспекторів за призначенням. У зв'язку з цим нами обґрунтована методика його розрахунку з урахуванням відстані до ОК, виду транспорту і якості дорожнього покриття. Для спрощення й уніфікації розрахунків була створена класифікація відстані до ОК, яка базується на 5 умовних групах (табл. 7).

Таблиця 6

Вірогідні варіанти інспектування об'єктів контролю

№ п/п

Об'єкти контролю

Варіанти

поєднання видів інспектування

кількість

1.

Аптеки:

  • базові

  • підпорядковані

[ІЗП]

[ІЛЗ]

[ІВПс]

[ІВПз]

[ІЗП+ІЛЗ+ІВПс]

[ІЗП+ІЛЗ+ІВПз]

[ІЗП+ІЛЗ]

[ІЗП+ІВПс]

[ІЗП+ІВПз]

[ІЛЗ+ІВПс]

[ІЛЗ+ІВПз]

11

2.

Аптечні склади (бази)

[ІЗП]

[ІЛЗ]

[ІЗП+ІЛЗ]

3

3.

Аптечні пункти

[ІЗП]

[ІЛЗ]

[ІЗП+ІЛЗ]

3

4.

Аптечні кіоски

[ІЗП]

[ІЛЗ]

[ІЗП+ІЛЗ]

3

5.

Лікувально–профілактичні установи

[ІЗП]

[ІЛЗ]

[ІЗП+ІЛЗ]

3

6.

Фармацевтичні виробничі підприємства

[ІЗП ВП]

1

Примітка: ІЗП – інспектування загальних питань; ІЛЗ – інспектування якості ЛЗ; ІВПс – інспектування виробничого процесу аптек з виготовленням асептичних і стерильних ЛЗ; ІВПз – інспектування виробничого процесу аптек без виготовлення асептичних і стерильних ЛЗ; ІЗП ВП – інспектування виробництва ЛЗ промисловими підприємствами.

Таблиця 7

Витрати часу на проїзд до об'єктів контролю

Відстань

Витрати часу на проїзд

умовна група

інтервали, км

службовим автотранспортом

громадським транспортом

всього год. (tc)

t1

всього год. (tr)

t2

до 40

0,53

0,066

0,80

0,100

41–80

0,91

0,117

1,65

0,207

81–120

1,29

0,132

2,27

0,282

121–160

1,76

0,220

2,91

0,364

більше 160

2,41

0,302

4,18

0,522

Витрати часу на проїзд до суб'єктів можуть бути розраховані з використанням як загальних витрат часу у годинах (tctr), так і коефіцієнтів співвідношення до 8–год. робочого дня державного інспектора (t1іt2) та враховані у витратах часу на виконання зовнішньої частини діяльності державних інспекцій. Таким чином, оптимізований загальний показник діяльності регіональних державних інспекцій може бути представлений у годинах і робочих днях протягом n–періоду за схемою: , де за результатами досліджень питома вага внутрішньої частини складає 40%, а зовнішньої – 60%.

Запропонована методика дозволяє планувати обсяг діяльності регіональних державних інспекцій на наступні періоди, дає можливість для порівняння результатів діяльності державних інспекцій різних регіонів та підставу для нормування кількості виконавців – державних інспекторів і спеціалістів.

Далі обґрунтовані шляхи оптимізації діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ при здійсненні благодійництва. Вони полягають у створеному нормативно–правовому забезпеченні послідовних дій в межах запропонованих 8 модулів, від аналізу підстав для ввезення ЛЗ на територію України до контролю належних умов зберігання ЛЗ на усіх етапах їх просування до тих, хто одержує та надає гуманітарну допомогу.

Нормування штатних посад державних інспекторів для забезпечення регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів

Вивченням фактичного стану організації системи контролю якості ЛЗ на регіональному рівні доведена відсутність наукових обґрунтувань чисельності державних інспекторів, штати яких в державних інспекціях коливаються і не завжди відповідають обсягу їх діяльності та факторіальним ознакам регіонів. Це обумовило наші подальші дослідження з пошуку варіантів нормування посад державних інспекторів.

Першочергово нами обґрунтована методика встановлення загального фонду робочого часу державного інспектора в межах діючого законодавства та кількості робочих і неробочих (святкових, вихідних) днів та днів основної і додаткової відпустки. Розрахунки здійснюються за формулою:

, (3)

де: – фонд робочого часу державного інспектора в n–періоді (год.); – кількість робочих днів в n–періоді; – кількість днів загальної відпустки державного інспектора, які припадають на робочі дні протягом n–періоду; – тривалість робочого дня державного інспектора в годинах.

Далі, спираючись на оптимізований обсяг діяльності регіональних державних інспекцій протягом n–періоду, нормується кількість посад державних інспекторів () за формулою:

, (4)

Дослідження показали, що для прийняття остаточного рішення щодо кількості посад державних інспекторів доцільно використовувати додаткові (альтернативні) варіанти розрахунків. При їх створенні виходили з результатів дослідження взаємозв'язків між результативними й факторіальними ознаками регіонів і складових діяльності регіональних державних інспекцій. За допомогою кореляційно–регресійного аналізу, з його реалізацією за допомогою комп'ютерної програми "Statistica", проведене математичне моделювання за різними варіантами лінійних і нелінійних моделей залежності. За допомогою оціночних критеріїв достовірності множинної регресії (t – критерію Стьюдента, F – критерію Фішера, показника однорідності дисперсії) були відібрані репрезентативні математичні моделі, які рекомендовані для розрахунків досліджуваної залежності між ознаками.

На завершальному етапі досліджень здійснена апробація наукових пропозицій та досліджена ефективність їх практичного застосування на прикладі системи організації контролю якості у Полтавській області. Отримані результати свідчать про важливість наукових рекомендацій для оптимізації діяльності державних інспекцій і обґрунтованого підходу до формування штатного розпису державних інспекторів, коли за рахунок скорочення навантаження на них підвищується якість, професійність і ефективність роботи.

Результати наукових досліджень покладені в основу низки методичних рекомендацій та інформаційних листів, які затверджені МОЗ та АМН України і рекомендовані до практичного використання.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ

  1. Обґрунтовані підходи для нового вирішення важливого для фармацевтичної галузі науково-практичного завдання з удосконалення контролю якості лікарських засобів шляхом оптимізації складових діяльності територіальних державних інспекцій й нормування забезпечення їх державними інспекторами.

  2. В історичному аспекті вивчені питання забезпечення організації системи контролю якості лікарських засобів і проблеми її подальшого розвитку. З'ясовано, що система має розглядатись як комплекс організаційних та правових заходів, спрямованих на дотримання суб'єктами господарської діяльності певних вимог, за якими держава здійснює контроль через спеціально уповноважені органи, а саме регіональні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Закордонний досвід системи та організації контролю якості лікарських засобів викликає інтерес завдяки дієздатному механізму захисту від недоброякісних лікарських засобів і заслуговує на увагу через процеси інтеграції України до ЄС і членство в СНД.

  1. Науково обґрунтовані об'єкти та методи дослідження організації контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні, які включають сукупність організаційно–методичних підходів до вирішення поставлених завдань, з використанням сучасних наукових методів і обчислювальної техніки.

  2. Досліджений фактичний стан системи організації контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні. Встановлено, що її особливості на регіональному рівні полягають в коливаннях загальних показників, між якими взаємозв'язок існує, але відсутній його факторіальний опис за ознаками і оцінюючими критеріями. Як наслідок, у діяльності територіальних державних інспекцій не завжди враховуються такі регіональні особливості стосовно планування її діяльності, визначення штатного розпису державних інспекторів, інших спеціалістів, оцінки загального стану організації контролю якості лікарських засобів в регіонах.

  3. На основі вивчення фактичного стану системи організації контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні обґрунтовані складові діяльності державних інспекцій і вперше запропоновано їх поділяти на внутрішню та зовнішню частини, які у свою чергу поділяються на окремі види робіт за призначенням та необхідністю інспектування діяльності суб'єктів господарської діяльності з питань контролю якості лікарських засобів. Показано, що окремо необхідно розглядати такий вид діяльності регіональних державних інспекцій, як контроль якості лікарських засобів при їх надходженні шляхом гуманітарної допомоги.

  4. Вивчені шляхи оптимізації діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів шляхом нормування витрат часу на виконання одиниці окремих видів робіт залежно від типу і кількості суб'єктів господарської діяльності в регіоні, напрямків їх інспектування. Для цього досліджені окремі види робіт – 25 у складі внутрішньої частини і 148 у складі зовнішньої частини діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів.

  5. Запропонована методика встановлення загального обсягу діяльності регіональних державних інспекцій в годинах і робочих днях, що дає можливість її оптимізувати та здійснювати єдиний підхід до планування її діяльності і організації контролю якості лікарських засобів, характеризувати напруженість діяльності конкретної державної інспекції у порівнянні з інспекціями інших регіонів, мати об'єктивні підстави для порівняння їх діяльності протягом різних періодів функціонування системи контролю, формувати штатний розпис інспекторів.

  6. Вперше введені поправочні коефіцієнти витрат часу на проїзд державних інспекторів до місць розташування суб'єктів господарської діяльності. Встановлено, що це дозволяє оптимізувати витрати часу та коштів на забезпечення зовнішньої діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів.

  7. Запропонована схема дій нормативно–правового регулювання організації контролю якості лікарських засобів при здійсненні благодійництва (гуманітарної допомоги), від аналізу підстав для ввезення лікарських засобів на територію України до контролю належних умов зберігання лікарських засобів на усіх етапах їх просування до тих, хто одержує та дістає гуманітарну допомогу на рівні МОЗ України.

  8. Обґрунтовані методичні підходи до розрахунку фонду робочого часу державного інспектора залежно від вимог законодавства до організації його праці, терміну основної і додаткової відпустки, що дозволило створити підґрунтя для нормування їх штатних посад у складі штатного розпису регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів.

  9. Науково обґрунтовані і практично реалізовані додаткові варіанти нормування штатних посад державних інспекторів і спеціалістів шляхом використання залежності між результативними ознаками (кількістю посад державних інспекторів і спеціалістів) і факторіальними показниками регіонів завдяки математичному моделюванню існуючих між ними зв'язків.

  10. За результатами досліджень розроблені та впроваджені у вітчизняну систему контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні наукові пропозиції у вигляді проекту наказу МОЗ України, методичних рекомендацій та інформаційних листів, які затверджені ПК "Фармація" МОЗ і АМН України, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та знайшли практичне використання у діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, окремих суб'єктів господарської діяльності, навчальних фармацевтичних вузів (факультетів).

Loading...

 
 

Цікаве