WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаРізне → Удосконалення організації контролю якості лікарських засобів на ре-гіональному рівні (автореферат) - Реферат

Удосконалення організації контролю якості лікарських засобів на ре-гіональному рівні (автореферат) - Реферат

Проведений аналіз свідчить про вплив на формування вітчизняної системи контролю якості ЛЗ інтеграційних процесів в Україні до ЄС і членство в СНД.

На сьогодні вітчизняна система контролю якості ЛЗ забезпечується діяльністю Державної служби МОЗ України, як органом ліцензування діяльності з виробництва та реалізації лікарських засобів; поточним та наступним контролем за дотриманням вимог до якості ЛЗ у процесі їх обігу, який постійно здійснюється Державною інспекцією МОЗ України з її територіальними підрозділами (інспекціями).

За таких умов, головною структурою в організації забезпечення якості ЛЗ є територіальні державні інспекції з контролю якості ЛЗ, діяльність яких потребує подальшого вивчення й удосконалення шляхом урахування теперішніх соціально–економічних умов та факторіальних ознак регіонів.

Обґрунтування об'єктів та методів дослідження контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні

Як об'єкти дослідження розглядалась система контролю якості ЛЗ і діяльність в ній регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ в 28% областях України, а предметом дослідження були наукові напрямки їх удосконалення. Для одержання репрезентативних даних застосовували вибіркові нагляди за необхідною кількістю в них об'єктів у певній послідовності: 1317 суб'єктів фармацевтичної діяльності, 5711 місць реалізації ЛЗ, 1359 – місць застосування ЛЗ. Здійснено більше 15 тис. хронометражних та миттєвих наглядів за видами робіт у діяльності регіональних державних інспекцій протягом 2002–2005 років з урахуванням факторіальних ознак регіонів, типів ОК які інспектуються, видів виконуваних ними робіт на особистій базі і за її межами під час проведення перевірок.

На етапах проведення досліджень, як респонденти та експерти, залучалися провідні фахівці державної системи контролю якості ЛЗ в регіонах та оператори фармацевтичного ринку шляхом анонімного опитування, що підвищувало достовірність отриманих результатів.

Дослідження фактичного стану системи та організації контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні

Встановлено, що регіони різняться між собою за площею та кількістю проживаючого населення і, як наслідок, показниками кількості зареєстрованих ОК і місць здійснення фармацевтичної діяльності (реалізації лікарських засобів), надання медичної допомоги та медичних послуг, відстанню від них до регіональної державної інспекції з контролю якості ЛЗ. За умови відсутності єдиних підходів до нормування обсягу діяльності територіальних державних інспекцій, все це призводить до суттєвих розбіжностей показника охоплення перевірками операторів фармацевтичного ринку, штатного розпису державних інспекторів у вивчених регіонах (рис. 1).

За таких умов необхідним було з'ясування наявності взаємозв'язку між факторіальними ознаками регіонів, штатним розписом державних інспекторів, в тому числі спеціалістів, і обсягом діяльності державних інспекцій з контролю якості ЛЗ, в тому числі за кількістю перевірок.

Рис. 1.Коливання навантаження на одну посаду державного інспектора закількістю перевірок

За допомогою факторного кореляційного аналізу встановлено, що такий взаємозв'язок існує і може бути класифікований як тісний (r > 0,7) між результативними та факторіальними ознаками, які характеризують систему контролю якості ЛЗ в регіонах. Тобто, є підстави стверджувати, що існуючий взаємозв'язок може бути представлений кількісними характеристиками для оптимізації регіональної системи контролю якості ЛЗ (табл. 1).

Таблиця 1

Наявність тісних зв'язків між результативними та факторіальними ознаками,які характеризують систему контролю якості ЛЗ в регіонах (вибірково)

Факторіальні ознаки регіонів

Результативні ознаки

штатна чисельність

к–сть річних перевірок

інспекторів

в т.ч. спеціалістів

У1

У2

У3

Х2

Чисельність проживаючого населення

+

+

+

Х3

Кількість ОК

+

+

+

Х4

Кількість місць реалізації ЛЗ

+

+

+

Х11

Кількість річних перевірок у розрахунку на одне місце надання медичної допомоги

+

+

+

Х12

Кількість річних перевірок у розрахунку на одне спільне місце реалізації ЛЗ і надання медичної допомоги

+

+

+

Х13

Площа регіону у розрахунку на одну річну перевірку

+

Для цього необхідно мати відомості про стан безпосередньої діяльності територіальних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ.

Дослідження показали, що діяльність територіальних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ доцільно поділяти на дві частини – внутрішню (робота на території інспекції) та зовнішню

Ошибка: источник перекрестной ссылки не найден

Рис. 2. Складові діяльності територіальних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ

(робота за межами інспекцій на базі об'єктів перевірки, інших організацій й установ). У свою чергу, кожна із частин поділяється на складові за видами окремих робіт (рис. 2).

Всього нами виділено 25 видів таких робіт, що охоплюють всю внутрішню частину діяльності територіальних державних інспекцій з урахуванням їх питомої ваги (табл. 2).

У складі зовнішньої частини діяльності регіональних державних інспекцій досліджено 148 видів окремих робіт залежно від типу суб'єктів господарювання та видів окремих напрямків їх діяльності (табл. 3).

Подальше вивчення фактичного стану системи та організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні показало, що доцільно окремо розглядати діяльність регіональних державних інспекцій в частині контролю якості ЛЗ, що надходять у вигляді гуманітарної допомоги, у складі якої передбачаються такі види робіт з контролю: попереднє вивчення документації та відповідність її оформлення вимогам чинного законодавства; перевірка якості ЛЗ за місцем їх розміщення щодо заявленого асортименту, країни – виробника, кількості упаковок (контейнерів) кожної серії тощо; перевірка в окремих випадках якості ЛЗ в умовах лабораторій (ЛАЯЛЗ); складання висновку про відповідність якості ЛЗ діючим вимогам; надання СГД висновку про якість ввезених ЛЗ, контроль за вилученням з обігу заборонених до реалізації ЛЗ. Встановлено, що у цьому напрямі необхідно першочергово удосконалити нормативно–правове забезпечення на рівні МОЗ України.

Отримані результати покладені в основу подальших досліджень з оптимізації організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні.

Таблиця 2

Досліджені види робіт внутрішньої частини діяльності територіальних державнихінспекцій з контролю якості ЛЗ

№ п/п

Види робіт

Питома вага, %

1.

Опрацювання відповідей на приписи, які були надані ОК за результатами їх перевірки

9,14

2.

Підготовка листів до Державної інспекції МОЗ України

8,70

3.

Щотижневе звітування інспекції

8,05

4.

Повідомлення органів ліцензування (Держслужби МОЗ України)

7,23

5.

Оформлення повідомлень до територіальних державних інспекцій

7,11

6.

Річний резерв часу для Державної інспекції МОЗ України

6,99

7.

Підготовка приписів з усунення порушень законодавства

6,32

8.

Підготовка приписів про заборону обігу ЛЗ

5,86

9.

Щомісячне ведення реєстру об'єктів контролю

4,50

10.

Самопідготовка, ознайомлення з наказами, інструкціями, листами

3,97

11.

Листування з правоохоронними органами та органами виконавчої влади

3,56

12.

Прийняття постанов за адмінправопорушеннями

3,49

13.

Щоквартальне узагальнення причин виявлених порушень

3,35

14.

Підготовка доповідних з приводу причин виявлених порушень

2,96

15.

Складання протоколів про адмінправопорушення

2,77

16.

Проведення загальноорганізаційних заходів (семінарів, атестацій, розробка СОП та ін.)

2,62

17.

Опрацювання повідомлень уповноважених осіб

2,54

18.

Підготовка наказів, розпоряджень на перевірку

2,08

19.

Оформлення направлень зразків ЛЗ до ЛАЯЛЗ

1,99

20.

Виробничі наради інспекторського відділу

1,82

21.

Опрацювання звернень громадян

1,70

22.

Проведення тематичних занять

1,43

23.

Щоквартальне звітування про діяльність інспекції

1,12

24.

Опрацювання повідомлень до засобів масової інформації (ЗМІ)

0,36

25.

Ведення журналів обліку роботи

0,34

Всього:

100,00

Loading...

 
 

Цікаве