WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаРізне → Удосконалення організації контролю якості лікарських засобів на ре-гіональному рівні (автореферат) - Реферат

Удосконалення організації контролю якості лікарських засобів на ре-гіональному рівні (автореферат) - Реферат

3

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

Хмельницька Ольга Андріївна

УДК 614.27: 615.02.07

Удосконалення організації контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні

15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи

А В Т О Р Е Ф Е Р А Т

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Харків – 2007

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі управління та економіки фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров'я України.

Науковий керівник:

заслужений діяч науки і техніки України,

доктор фармацевтичних наук, професор

ТОЛОЧКОВалентин Михайлович,

Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації

Національного фармацевтичного університету,

завідувач кафедри управління та економіки фармації

Офіційні опоненти:

доктор фармацевтичних наук, професор

ГУДЗЕНКО Олександр Павлович,

Луганський державний медичний університет,

завідувач кафедри технології ліків, організації та економіки фармації

доктор фармацевтичних наук, професор

ТРОХИМЧУК Віктор Васильович,

Одеський державний медичний університет,

завідувач кафедри організації та економіки фармації

Провідна установа:

Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького, кафедра організації та економіки фармації з курсом технології ліків (м. Львів)

Захист відбудеться "11" травня 2007 року о 1200 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.01 при Національному фармацевтичному університеті за адресою: 61002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4)

Автореферат розісланий "7" квітня 2007 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради,

доктор біол. наук, професор Л.М. Малоштан

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Згідно із законом України "Про лікарські засоби" (1996 р.), спеціальним органом контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Державна інспекція МОЗ України) та відповідні державні інспекції в регіонах. Створена вітчизняна система організації контролю якості лікарських засобів (ЛЗ) потребує свого подальшого розвитку за науково обґрунтованими напрямками в умовах реформування фармацевтичної галузі в Україні.

З цією метою необхідно мати чітке наукове уявлення про фактичний стан системи організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні – особливості діяльності територіальних державних інспекцій за її складовими, витрати часу на їх здійснення, можливі напрямки оптимізації. Необхідним також є нормування діяльності регіональних державних інспекцій і забезпечення їх штатами виконавців – державними інспекторами.

Проте вітчизняні науковці торкалися інших питань організації контролю якості ЛЗ – координаційної діяльності державних інспекцій з органами виконавчої влади, організації контролю якості ЛЗ за зверненням громадян, контролю якості ЛЗ у лікувально–профілактичних закладах, боротьби з фальсифікацією ЛЗ, підготовки фахівців з контролю якості ЛЗ, контролю за якістю та безпекою ліків при їх медичному застосуванні тощо (Н.О. Ветютнєва, Л.О. Федорова, В.Г. Варченко, Н.І. Паршина, Ю.В. Підпружников, С.В. Сур та інші). Комплексних досліджень з удосконалення організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні не проводилось.

Вищезазначене окреслило тему нашого дисертаційного дослідження, його мету й наукові завдання, актуальність і практичну доцільність, послідовність виконання. При проведенні досліджень опиралися на наукові праці і методичні підходи науковців з питань організації та економіки фармації (Б.Л. Парновського, М.С. Пономаренко, З.М. Мнушко, А.С. Немченко, А.В. Кабачної, В.М. Толочка, О.П. Гудзенка та ін.).

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково–дослідних робіт Національного фармацевтичного університету за темою "Розробка проблем підприємництва, менеджменту і маркетингу у фармації" (номер державної реєстрації 0103 U 000479) та Проблемної комісії "Фармація" МОЗ та АМН України (протокол №23 від 19.06.2002 р.).

Мета та завдання дослідження. Метою дослідження стало обґрунтування наукових підходів до удосконалення контролю якості ЛЗ на регіональному рівні шляхом оптимізації складових діяльності територіальних державних інспекцій й нормування забезпечення їх спеціалістами.

Для досягнення поставленої мети необхідно було вирішити такі завдання:

  • вивчити питання організації забезпечення контролю якості ЛЗ у сучасних умовах розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі та за кордоном (історичні аспекти, загальні поняття та функції, пріоритети з досвіду за кордоном, вимоги на регіональному рівні);

  • обґрунтувати об'єкти та методи дослідження системи організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні в межах поставленої мети й завдань;

  • дослідити особливості системи контролю якості ЛЗ на регіональному рівні;

  • обґрунтувати наукові підходи до оптимізації діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ шляхом нормування витрат часу на виконання окремих видів робіт за їх видами й напрямками, в тому числі контролю якості ЛЗ при здійсненні благодійництва (гуманітарної допомоги) на рівні МОЗ України;

  • визначити наукові підходи з нормування штатних посад державних інспекторів для забезпечення регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ залежно від обсягу діяльності регіональних державних інспекцій та з урахуванням факторіальних показників регіонів.

Об'єкти дослідження. Об'єктами дослідження служили система і стан організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні, її учасники, види діяльності державних інспекцій і наявність регіональних чинників, які впливають на її обсяг, штатне забезпечення державними інспекторами в Донецькій, Запорізькій, Миколаївській, Полтавській, Сумській, Тернопільській і Черкаській областях.

Предметом дисертаційного дослідження були науково–практичні та організаційно–економічні аспекти удосконалення контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні, нормування й оптимізація діяльності державних інспекцій, забезпечення їх посадами державних інспекторів у сучасних умовах.

Методи дослідження. Методологічна основа дослідження ґрунтувалась на вимогах законодавчих і нормативних актів, що регулюють контроль якості ЛЗ, рекомендаційних та статистичних матеріалах МОЗ України, результатах особистих наглядів, вітчизняних наукових досягненнях з організації та економіки фармації, досвіді фармації інших країн світу.

Обробка даних та оцінка їх репрезентативності здійснювалась з використанням методів порівняння, синтезу і системного аналізу, формалізації і математичного моделювання, кореляційно–регресійного, економіко–статистичного, вибіркового спостереження, експертної оцінки, хронометражу та самохронометражу.

Наукова новизна одержаних результатів. Досліджені теоретичні аспекти організації вітчизняної системи контролю якості ЛЗ шляхом визначення загальних понять та функцій, історичних аспектів формування, впливовості закордонного досвіду та законодавчих вимог на регіональному рівні.

На підставі власних методичних підходів досліджений фактичний стан системи організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні та з'ясовані його особливості, які полягають у визначенні обсягу складових діяльності державних інспекцій і їх взаємозв'язку з показниками регіонів.

Вперше обґрунтовані наукові підходи до оптимізації діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ шляхом встановлення витрат часу на виконання окремих видів робіт залежно від виду інспектування та типу об'єкта контролю (ОК), що перевіряються; нормативно–правового супроводу організації контролю якості ЛЗ при здійсненні благодійництва (гуманітарної допомоги) на рівні МОЗ України.

З метою виконання поставлених наукових завдань вперше запропоновані методики нормування чисельності штатних посад державних інспекторів залежно від оптимізованого обсягу діяльності регіональних державних інспекцій, розрахованого фонду робочого часу, факторіальних ознак, що характеризують регіони.

Практичне значення одержаних результатів. Теоретичні та організаційно–методичні обґрунтування є внеском до знань про організацію системи контролю якості ЛЗ на регіональному рівні, її особливості та специфіку на теперішньому етапі розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі.

Loading...

 
 

Цікаве