WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаРізне → Удосконалення складу та технології виробництва таблеток антидіабетичної дії (автореферат) - Реферат

Удосконалення складу та технології виробництва таблеток антидіабетичної дії (автореферат) - Реферат

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙУНІВЕРСИТЕТ

На правах рукопису

Прим. № ______

ГРУБНИК ІГОР МИХАЙЛОВИЧ

УДК: 615.453.6:615.252.349.7].012

Удосконалення складу та технології виробництва таблеток антидіабетичної дії

15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи

А В Т О Р Е Ф Е Р А Т

дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата

фармацевтичних наук

Харків – 2007

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі заводської технології ліків Національного фармацевтичного університету (м. Харків) Міністерства охорони здоров`я.

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор

Пашнєв Петро Дмитрович,

Національний фармацевтичний університет,

професор кафедри заводської технології ліків

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор

Казарінов Микола Олександрович,

ДП „Державний науковий центр лікарських

засобів", завідувач лабораторії таблетованих

лікарських засобів (м. Харків)

доктор фармацевтичних наук, професор

Гладишев Віталій Валентинович,

Запорізький Державний медичний університет,

професор кафедри технології ліків (м. Запоріжжя)

Провідна установа: Національна медична академія післядипломної

освіти ім. П.Л. Шупика МОЗ України (м. Київ),

кафедра технології ліків та клінічної фармації

Захист відбудеться „ 16 " лютого 2007 р. о ____ годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.01 при Національному фармацевтичному університеті (61002, вул. Пушкінська, 53).

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4).

Автореферат розісланий „ ___ „ січня 2007 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради,

д-р. біол. наук, проф. Малоштан Л.М.

1

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Цукровий діабет є глобальною медико-соціальною проблемою нинішнього тисячоліття, бо розповсюдження цього захворювання набуло епідемічного характеру і посідає одне з головних місць серед причин смертності населення у більшості країн світу.

В наш час для лікування інсулінонезалежного цукрового діабету в якості пероральних лікарських засобів здебільшого застосовуються похідні сульфанілсечовини. Незважаючи на їх ефективність, ці препарати здатні викликати розвиток вторинної сульфаніламідорезистентності та абсолютної інсулінової залежності при тривалій терапії у значної кількості хворих.

Тому, враховуючи в останні роки стрімке зростання захворюваності на цукровий діабет в Україні, великий інтерес викликає створення нових пероральних антидіабетичних препаратів на основі дикарбонових кислот, здатних поряд з вираженою цукрознижуючою активністю виявляти низьку токсичність, сприяти регенерації бета-клітин інсулінопродуктуючого апарату підшлункової залози та запобігати, таким чином, розвитку інсулінової залежності.

Звязок роботи з науковими програмами, планами, темами.

Дисертаційна робота виконана у відповідності з планом науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету (НФаУ) (Хімічний синтез і аналіз біологічно-активних речовин, створення лікарських засобів синтетичного походження, № держ. реєстрації 0103U000475) та проблемної комісії „Фармація" МОЗ України.

Мета і задачі дослідження. Метою роботи було удосконалення складу та розробка науково і експериментально обгрунтованої технології виробництва твердої лікарської форми у вигляді таблеток, вкритих кишковорозчинною оболонкою, - Глісульфазид для лікування захворювань інсулінонезалежного цукрового діабету та методів їх аналізу.

Для досягнення поставленої мети необхідно було вирішити наступні задачі:

- провести аналіз сучасного стану проблеми створення лікарських засобів для лікування цукрового діабету;

- провести дослідження з вивчення фізико-хімічних та фармако-технологічних властивостей субстанції - порошку аміду бензолсульфогідразиду щавлевої кислоти;

- провести науково-обгрунтований пошук допоміжних речовин для створення таблетованої лікарської форми;

- удосконалити склад таблеток-ядер та технологію нанесення кишково-розчинного покриття на таблетки – ядра;

2

- визначити раціональний вид упаковки, вивчити термін придатності та умови зберігання таблеток Глісульфазид, вкритих оболонкою;

- розробити методи контролю якості запропонованого лікарського препарату;

- розробити проекти тимчасового технологічного регламенту виробництва таблеток Глісульфазид та аналітичної нормативної документації;

- провести вивчення специфічної активності та біологічної нешкідливості запропонованого лікарського препарату.

Обєкти дослідження - субстанція - амід бензолсульфогідразиду щавлевої кислоти та таблетки Глісульфазид, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

Предмет дослідження - склад та технологія виробництва лікарського препарату у вигляді таблеток на основі аміду бензолсульфогідразиду щавлевої кислоти.

Методи дослідження. При вирішенні поставлених у роботі задач використовували наступні фармако-технологічні та фізико-хімічні методи:

- оптичну кристалографію, мікрофотозйомку для дослідження кристалографічних властивостей субстанції;

- методи визначення обємної густини, плинності, кута природного скосу, пресованості порошків та сили виштовхування запресованої таблетки для оцінки технологічних властивостей порошків;

- методи визначення стійкості таблеток до роздавлювання, стираності, розпадання, середньої маси та однорідності маси таблеток, кількісного вмісту діючої речовини;

- метод вимірювання вязкості плівкоутворюючої системи.

Якісний та кількісний аналіз діючої речовини – глісульфазиду проводили сучасними хімічними та фізико-хімічними методами: ідентифікацію - реакціями на амідну та сульфогідразидну групи, розчинність та кількісне визначення - методом УФ- спектрофотометрії.

Обробку експериментальних даних проводили за допомогою методів математичної статистики.

Наукова новизна одержаних результатів. На основі вивчення фармако-технологічних властивостей субстанції глісульфазиду науково обґрунтований та експериментально підтверджений оптимальний склад та технологія одержання низькотоксичного препарату, що має виражений гіпоглікемічний ефект.

3

Вперше на основі субстанції - аміду бензолсульфогідразиду щавлевої кислоти розроблено та удосконалено склад таблетки-ядра та плівкового кишковорозчинного покриття твердої лікарської форми - таблеток Глісульфазид для лікування інсулінонезалежного цукрового діабету.

Новизна проведених досліджень підтверджена Деклараційним патентом України № u 200603383.

Розроблено методики якісного та кількісного визначення діючої речовини в препараті та розроблена аналітично-нормативна документація на таблетки Глісульфазид, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

Фармакологічними дослідженнями встановлено виражену специфічну активність запропонованого лікарського засобу при лікуванні інсулінонезалежного цукрового діабету та нешкідливість при тривалому застосуванні.

Практичне значення одержаних результатів. Створено новий антидіабетичний лікарський препарат Глісульфазид у формі таблеток, вкритих кишковорозчинною оболонкою.

З метою організації промислового виробництва препарату в належних умовах з урахуванням оптимальних параметрів постадійної технологічної переробки сировини, напівпродуктів та одержання продукції необхідної якості розроблено проект промислового технологічного регламенту та аналітичної нормативної документації на лікарський препарат – таблетки Глісульфазид, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

Технологія одержання таблеток Глісульфазид апробована в умовах промислового виробництва на ВАТ „Лубнифарм" (акт апробації від 20.10.06).

Окремі фрагменти роботи впроваджені до навчального процесу кафедр промислової технології ліків та заводської технології ліків Національного фармацевтичного університету, м. Харків (акти впровадження від 19.10.06 і 23.11.06), кафедри фармацевтичних дисциплін Тернопільської державної медичної академії імені І.Я. Горбачевського (акт впровадження від 1.09.06), кафедри технології ліків Запорізького державного медичного університету (акт впровадження від 2.11.06) та кафедри фармацевтичної технології Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ, м. Харків (акт впровадження від 16.11.06).

Особистий внесок здобувача. Особисто здобувачем проведений пошук та аналіз даних літератури щодо сучасного стану проблеми лікування захворювань на цукровий діабет та створення таблетованих лікарських форм і технологій їх виробництва.

Loading...

 
 

Цікаве