WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаРізне → Лікування аномалій положення окремо стоячих зубів та прикусу індивідуальними трейнерами (автореферат) - Реферат

Лікування аномалій положення окремо стоячих зубів та прикусу індивідуальними трейнерами (автореферат) - Реферат

На підставі фізико-хімічних (кольорові та осадові реакції), а також хроматографічних досліджень було розроблено методики тотожності діючих компонентів мазі: фенольного гідрофобного препарату прополісу, янтарної кислоти, жовчі медичної та димексиду.

Розроблені нами методики кількісного визначення фенольних сполук ФГПП (УФ-спектрофотометрія), янтарної кислоти (алкаліметрія у спиртовому розчині), жовчі медичної (УФ-спектрофотометрія) та димексиду (газорідинна хроматографія) було включено до проекту АНД на мазь "Фесхолід".

При вивченні стабільності експериментально встановлено, що за якісними показниками мазь відповідає вимогам проекту АНД. У результаті проведених досліджень встановлено термін придатності протягом 18 місяців зберігання у банках темного скла та алюмінієвих тубах при температурі +8-15°С.

Біологічні дослідження мазі "Фесхолід"

Біологічні дослідження розробленої мазі проводили на базі ЦНДЛ НФаУ під керівництвом проф. Л.В.Яковлевої. Встановлено виражену протизапальну та анальгетичну активність мазі, а також відсутність місцевоподразнюючої дії.

Приготування мазі

Вихідна сировина, проміжна Контроль у процесі

продукція та матеріали виробництва

Температурний режим, повнота розчинення речовин, режими вакуумування та роботи мішалок

Емульгатор № 1, масло вазелінове, вода очищена

Стадія 2

Введення янтарної кислоти та жовчі медичної

Реактор, фільтр

реактор-гомогенізатор

Температурний режим, повнота розчинення речовин, тиск стислого повітря, глибина вакууму, час перемішування

Кислота янтарна,

жовч медична,

вода очищена

Температурний режим, повнота розчинення речовин, тиск стислого повітря, час перемішування

Стадія 3

Приготування розчину ФГПП

Реактор, фільтр

Пропіленгліколь,

ПЕО-400, ФГПП,

димексид

Температурний режим, повнота розчинення речовин, тиск стислого повітря, глибина вакууму, час перемішування, однорідність

Стадія 4

Гомогенізація мазі

Реактор-гомогенізатор

Стадія 1

Одержання мазевої основи

Реактор-гомогенізатор

Розчин зі стадії 4

Пакування, маркування, відпуск готового продукту

Стадія 5

Фасування мазі в туби

Тубонаповнюючий автомат

Нефасована мазь зі стадії 4

Точність дозування, виробність автомату,правильність відтиску (номер серії, строк придатності)

Комплектність, правильність печаті (номер серії, строк придатності)

Стадія 6

Пакування туб у пачки

Листки-вкладиши,пачки, туби з маззю

Комплектність, правильність печаті (номер серії, строк придатності)

Стадія 7

Пакування пачок у коробки

Пачки з тубами,коробки, груповіетикетки

Контроль готової продукції

Готова продукція

Рис. 9. Блок-схема технологічного процесу мазі "Фесхолід".

Таблиця 2

Показники якості мазі з прополісом та янтарною кислотою

Найменування показника

Допустимі норми

Опис

Мазь світло-коричневого кольору зі специфічним запахом

Ідентифікація

Фенольний гідрофобний препарат прополісу

  1. з кислотою хлористоводневою та магнієвою стружкою (оранжево-червоне забарвлення)

  2. з розчином заліза (ІІІ) хлориду (буро-зелене забарвлення)

  3. з розчином свинцю (ІІ) ацетату (яскраво-жовтий осад)

Кислота янтарна

1) з кислотою хлористоводневою (червоне забарвлення на скалці)

2) з розчином барію хлориду (білий осад)

Жовч медична

1) з розчином цукру та кислотою сірчаною концентрованою (фіолетове забарвлення)

Димексид

1) час утримування піку – 1,5-1,8 хв

Однорідність

Витримує випробування на однорідність

Мікробіологічна чистота

Препарат в умовах випробування не виявляє антимікробну дію.Загальна кількість життєздатних аеробних мікроорганізмів не більше 102 бактерій і грибів в 1 г.Не більше 10 2 ентеробактерій і деяких інших грамнегативних бактерій в 1 г.Відсутність Salmonella у 10 г. Відсутність Escherichia coli та Staphylococcus aureus в 1 г.

Кількісне визначення

(у г на 1 г мазі)

Сума фенольних сполук

УФ-спектрофотометрія (від 0,0225 г до 0,0275 г)

Янтарна кислота

Алкаліметрія у спиртовому розчині(від 0,009 до 0,011)

Жовчні кислоти

УФ-спектрофотометрія (від 0,0054 г до 0,0066 г)

Димексид

Газорідинна хроматографія (від 0,047 г до 0,053 г)

Зберігання

У прохолодному, захищеному від світла місці

Термін придатності

1,5 роки

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ

  1. Проведено аналіз екстемпоральної рецептури аптек м. Харкова та встановлено, що мазі складають від 4,5 до 17% загальної рецептури. Теоретично та експериментально обґрунтовано і поглиблено емпіричні положення з правил приготування м'яких лікарських форм.

  2. На підставі біофармацевтичних досліджень доведено доцільність використання в технології екстемпоральних гідрофобних адсорбційних мазей гідрофільних неводних розчинників (ПЕО-400 та ПГ). Експериментально встановлено, що вивільнення стрептоциду, анестезину та новокаїну з гідрофобних абсорбційних мазей у присутності вказаних ГНР на 1,5-6% вище. Подрібнення анестезину зі спиртом етиловим у 1,5 рази підвищує вивільнення його з мазевих основ.

  3. Теоретично й експериментально обґрунтовано технологію екстемпоральних мазей та створено методичні рекомендації "М'які лікарські форми: Екстемпоральна рецептура", що містять технологію 80 прописів мазей, які впроваджено у виробничу діяльність аптек.

  4. На підставі результатів технологічних, фізико-хімічних, біофармацевтичних досліджень розроблено склад комбінованої мазі з прополісом та янтарною кислотою для лікування захворювань опорно-рухового апарату (рішення про видачу деклараційного патенту на корисну модель, заявка № 2004010564).

  5. Розроблено технологію мазі "Фесхолід" для аптечного та промислового виробництва, яка передбачає визначений порядок розчинення та оптимальні режими перемішування і часу розчинення біологічно активних та допоміжних речовин.

  6. Розроблено методики якісного та кількісного аналізу діючих речовин у мазі, вивчено її органолептичні та фізико-хімічні показники. Експериментально доведено стабільність мазі протягом строку спостереження (1,5 роки) при температурі +8-15°С у двох видах упаковки (банках темного скла та тубах алюмінієвих).

  7. Розроблено проекти АНД та технологічного регламенту на виробництво мазі "Фесхолід" та апробовано їх в умовах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я".

  8. Складено інформаційний лист "Технологія та контроль якості мазі з прополісом та янтарною кислотою в умовах аптек" (№ 59-2003), який затверджено Укрпатентінформ та впроваджено у роботу аптек.

  9. Фармакологічними дослідженнями встановлено протизапальну та анальгетичну дію розробленої мазі.

  10. Фрагменти роботи включено до навчальної літератури та впроваджено до навчального процесу ряду вищих навчальних закладів України.

Список опублікованих праць за темою дисертації

  1. Біофармацевтичні дослідження лікарських форм прополісу / О.І.Тихонов, Т.Г.Ярних, О.С.Данькевич, Ю.М.Азаренко, О.В.Лукієнко // Фарм.журнал. – 2001. – №. 6. – С. 85-88. (Особистий внесок – експериментальна частина, статистична обробка результатів, оформлення статті).

  2. Ярних Т.Г., Лукієнко О.В., Данькевич О.С. Розробка технології екстемпоральних прописів мазей // Вісник фармації. – 2002. – № 3 (31). – С. 42-46. (Особистий внесок – планування експерименту, аналіз отриманих даних, оформлення статті).

  3. Тихонов О.І., Ярних Т.Г., Лукієнко О.В. Нормування приготування мазей в умовах аптек // Фарм. журнал. – 2003. – № 4. – С. 85-90. (Особистий внесок – планування і проведення експерименту, обробка результатів, оформлення статті).

  4. Реологічне дослідження мазі на основі природної сировини / О.І.Тихонов, О.В.Лукієнко, Т.Г.Ярних, Н.Ф.Орловецька // Вісник фармації. – 2003. – № 3 (35). – С. 49-51. (Особистий внесок – планування експерименту, приготування модельних зразків, їх дослідження, статистична обробка результатів, підготовка статті).

  5. Тихонов О.І., Лукієнко О.В., Ярних Т.Г. Розробка технології мазі на основі прополісу та янтарної кислоти // Вісник фармації. – 2003. – № 4 (36). – С. 71-74. (Особистий внесок – експериментальна частина, аналіз та обробка отриманих даних, оформлення статті).

  6. Influence of auxiliary substances on the properties of the ointment with proplis and succinic acid / O.I.Tikhonov, T.G.Jarnych, O.V.Lukienko, N.F.Orlovetskaya // Tartautinės mokslinės konferencijos "Farmacija šiuolaikinėje visuomenėje" medžiaga, Kaunas, 2003. – S. 84-88. (Особистий внесок – планування і проведення експерименту, статистична обробка результатів, оформлення статті).

Loading...

 
 

Цікаве