WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаРізне → Лікування аномалій положення окремо стоячих зубів та прикусу індивідуальними трейнерами (автореферат) - Реферат

Лікування аномалій положення окремо стоячих зубів та прикусу індивідуальними трейнерами (автореферат) - Реферат

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

Лукієнко Ольга Василівна

УДК: 615.014.22:615.454:615.454.1:638.135:547.461.4

Розробка технології екстемпоральних прописів м'яких лікарських форм та мазі на основі прополісуі янтарної кислоти

15.00.01 — технологія ліків та організаціяфармацевтичної справи

АВТОРЕФЕРАТдисертації на здобуття наукового ступенякандидата фармацевтичних наук

Харків — 2005

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі аптечної технології ліків Національногофармацевтичного університету, Міністерство охорони здоров'я України.

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор

ЯРНИХ Тетяна Григорівна

Національний фармацевтичний університет,завідувачка кафедри технології ліків

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор

ДМИТРІЄВСЬКИЙ Дмитро Іванович

Національний фармацевтичний університет,

завідувач кафедри заводської технології ліків

кандидат фармацевтичних наук

КОЗЛОВА Неллі Георгіївна

Державний науковий центр лікарських засобів,

старший науковий співробітник, завідувачкасектором супозиторних лікарських форм

Провідна установа: Запорізький державний медичний університет,кафедра технології ліків

Захист відбудеться " 28 " січня 2005 року о 1200 год. на засіданні спеціалізованої Вченої ради Д 64.605.01 при Національному фармацевтичному університеті за адресою: 61002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53.

З дисертацією можна ознайомитись в бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4).

Автореферат розісланий " 23 " грудня 2004 р.

Вчений секретар

спеціалізованої Вченої ради,д-р біол. наук, професор МАЛОШТАН Л.М.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Важливим завданням сучасної фармації є забезпечення широких верств населення України ефективними лікарськими препаратами, у тому числі і для лікування запальних захворювань опорно-рухового апарату (зокрема, артритів, бурситів, міозитів), які вимагають комплексної фармакотерапії. Для вирішення цього завдання практичне значення має приготування екстемпоральних ліків багатокомпонентного складу, які є досить ефективними, але не випускаються фармацевтичною промисловістю у зв'язку з проблемою їх стандартизації.

Наприклад, для лікування вказаної патології широко використовують лікарські препарати з природними компонентами: прополісом, жовчу медичною, янтарною кислотою, які прописуються лікарями у різних співвідношеннях та комбінаціях з іншими лікарськими речовинами. Враховуючи, що препарати, призначені для локальної терапії запальних захворювань опорно-рухового апарату, повинні мати протизапальну та анальгетичну дію, доцільним є створення комбінованих мазей, як для промислового виробництва, так і для виготовлення в умовах аптек.

Як відомо, виробництво лікарських засобів в аптеках країн Європейського Співтовариства здійснюється згідно зі стандартами Належної аптечної практики (НАП). В Україні виробнича діяльність аптек регулюється відповідними наказами та інструкціями. Але на сьогодні вимоги до виготовлення більшості екстемпоральних лікарських препаратів практично відсутні. Лише технологія рідких лікарських форм має нормативне обґрунтування (наказ МОЗ України № 197 від 07.09.1993 р.). При приготуванні м'яких та інших лікарських форм аптеки керуються навчально-методичною та довідковою літературою. Наказом МОЗ України № 637 від 31.12.03 р. передбачено створення документів з питань стандартизації та сертифікації виробництва лікарських засобів, у тому числі і екстемпоральних ліків. Тому сьогодні великої уваги набуває проблема оптимізації та раціоналізації аптечного виготовлення лікарських препаратів.

У зв'язку з цим, розробка методичних рекомендацій, що регламентують технологію і якість екстемпоральних препаратів та створення мазі на основі вищевказаних лікарських речовин, є актуальним.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планами науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету "Створення нових лікарських препаратів на основі рослинної та природної сировини, зокрема продуктів бджільництва, для дорослих і дітей", № держреєстрації 0198U007008.

Мета і задачі дослідження. Метою роботи є теоретичне та експериментальне обґрунтування технології екстемпоральних прописів м'яких лікарських форм та створення мазі з прополісом і янтарною кислотою, що має протизапальну та анальгетичну дію.

Для досягнення поставленої мети необхідно було вирішити такі завдання:

  • провести аналіз сучасного стану екстемпоральної рецептури аптек м. Харкова;

  • теоретично й експериментально обґрунтувати технологію 80 екстемпоральних прописів мазей та розробити вимоги до їх виготовлення;

  • розробити методичні рекомендації, що регламентують технологію та якість екстемпоральних мазей;

  • теоретично та експериментально обґрунтувати склад мазі на основі прополісу та янтарної кислоти, призначеної для профілактики та лікування запальних захворювань опорно-рухового апарату;

  • розробити технологію запропонованої мазі для екстемпорального та промислового виробництва;

  • провести фізико-хімічні, реологічні, біофармацевтичні дослідження та встановити основні показники якості мазі з прополісом і янтарною кислотою;

  • вивчити термін придатності та умови зберігання лікарського препарату;

  • розробити проекти АНД та технологічного регламенту виробництва мазі в промислових умовах.

Об'єкти дослідження. Екстемпоральна рецептура аптек та мазь на основі прополісу і янтарної кислоти.

Предмет дослідження. Розробка технології 80 екстемпоральних прописів мазей, а також створення лікарського препарату з прополісом і янтарною кислотою для аптечного і промислового виробництва.

Методи дослідження. При вивченні властивостей мазі на основі прополісу і янтарної кислоти було використано методи, які широко застосовуються у фармацевтичній практиці: органолептичні (опис, колір, запах); фізичні та фізико-хімічні (гравіметричне визначення масової частки води, потенціометричне визначення показника рН водних розчинів дослідних зразків мазей, структурно-механічні дослідження мазей (структурна в'язкість, тиксотропність та ін.); біофармацевтичні (метод дифузії в агаровий гель); біологічні (вивчення специфічної активності експериментальних зразків).

Якісний та кількісний аналіз діючих речовин здійснювали за допомогою кольорових і осадових реакцій, методів тонкошарової та газорідинної хроматографії, кислотно-основного титрування, спектрофотометричного методу. При вивченні екстемпоральної рецептури застосовували системний метод.

Обробку експериментальних даних здійснювали за допомогою методів математичної статистики.

Наукова новизна одержаних результатів. Вперше теоретично та експериментально обґрунтовано науково-методичні підходи до технології екстемпоральних прописів мазей. Поглиблено емпіричні положення з правил технології м'яких лікарських форм в умовах аптек та розроблено вимоги до їх виготовлення.

Обґрунтовано доцільність введення до складу гідрофобних та гідрофобних абсорбційних мазей аптечного виготовлення гідрофільних неводних розчинників (поліетиленоксиду-400 та пропіленгліколю), які покращують їх біофармацевтичні властивості. Обґрунтовано та розроблено технологію 80 екстемпоральних прописів мазей.

Вперше на підставі фізико-хімічних, реологічних і біофармацевтичних досліджень теоретично та експериментально обґрунтовано склад і раціональну технологію аптечного та промислового виробництва комбінованої мазі з прополісом та янтарною кислотою під умовною назвою "Фесхолід", яка має протизапальну та анальгетичну дію (рішення про видачу деклараційного патенту на корисну модель, заявка № 2004010564).

Визначено вплив допоміжних речовин на структурно-механічні властивості мазі та вивільнення з неї діючої речовини.

Розроблено методики якісного та кількісного аналізу діючих речовин мазі, вивчено її стабільність у процесі зберігання, а також специфічну активність та нешкідливість.

Практичне значення одержаних результатів. Розроблено методичні рекомендації "М'які лікарські форми: Екстемпоральна рецептура", які ухвалені ПК "Фармація" МОЗ України і АМН України (протокол № 21 від 20.03.2002 р.), узгоджені в МОЗ України та впроваджені в роботу аптек №№ 9, 360 м. Харкова, ЦРА № 63 Куп'янського району Харківської області, ЦМРА № 217 м. Новоград-Волинська Житомирської області, КП ОЗ ЦРА № 62 м. Чугуєва Харківської області, а також Одеського державного медичного університету (акт впровадження від 22.12.2003 р.).

Створено і запропоновано для практичної медицини новий комбінований лікарський препарат у формі мазі з прополісом та янтарною кислотою, що має протизапальну та анальгетичну дію.

Розроблено проекти АНД та технологічного регламенту на виробництво препарату, які апробовано в умовах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (акт апробації від 09.12.2003 р.)

Розроблено та затверджено Українським центром наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи МОЗ України Інформаційний лист "Технологія та контроль якості мазі з прополісом та янтарною кислотою" (№ 59-2003), який впроваджено в роботу аптек (акти впровадження від 10.11.2003 р., 14.11.2003 р., 17.11.2003 р., 19.11.2003 р., 20.11.2003 р.).

Loading...

 
 

Цікаве