WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Очні краплі та розчини - Реферат

Очні краплі та розчини - Реферат

різних нормативних документах ЄС, викладених в [5, 6,8]. Однак, при виборі упаковки поряд з урахуванням усіх нормативних вимог важливе значення має економічна доцільність вибору того чи іншого виду упаковки і надалі може виявитися одним з факторів, які відповідають за неконкурентноспроможність ЛП.
Вимоги, які необхідно врахувати при виборі упаковки, визначаються, насамперед, ЛФ [5]. За забезпечення придатності обраної упаковки (згідно з [8]- контейнера) відповідальність несе виробник ЛП. Для підприємств, що здійснюють виробництво офтальмологічних розчинів, вибір прийнятої упаковки є складною проблемою: необхідно враховувати одразу безліч моментів, які стосуються забезпечення якості препарату та самого контейнера, економічної вигідності і технологічності виробництва, естетичності та доступності взастосуванні. Через високі вимоги до офтальмологічних препаратів [1,3,13], у нормативних документах, присвячених упаковці ЛЗ, окремо виділяють вимоги до контейнерів, для офтальмологічних препаратів та до матеріалів, з яких вони виготовляються [8,13].
Мета нашої роботи полягає в тому, щоб на прикладі очних крапель - ЛФ з високими вимогами до складу, умов виробництва і застосування показати залежність вартості препаратів від виду застосовуваної упаковки і, відповідно, від умов і основних стадій технологічного процесу виробництва.
Результати та їх обговорення
Розглянемо економічні аспекти вибору первинної упаковки з урахуванням технологічних особливостей виробництва на прикладі двох основних видів упаковки очних крапель, представлених на українському ринку.
Можна виділити 2 види технологічного процесу виробництва очних крапель:
1. Виробництво очних крапель у скляних контейнерах;
2. Виробництво очних крапель у полімерних контейнерах.
Основними трудомісткими та й енергоємними стадіями технологічного процесу із застосуванням скляних контейнерів є стадії підготовки флаконів і укупорочних засобів.
В залежності від застосовуваного методу стерилізації ставляться і різні вимоги СМР до виробництва очних крапель у скляних контейнерах. Це вимоги до препаратів, що стерилізуються у первинній упаковці або готуються в асептичних умовах.
Для очних крапель, технологія виробництва яких передбачає їх подальшу теплову стерилізацію, підготовку первинних упаковок і готування більшості препаратів, необхідно проводити у навколишньому середовищі класу Д з метою забезпечення досить низького рівня ризику контамінації частками і мікроорганізмами [6]. Наповнення продукцією перед остаточною стерилізацією повинне здійснюватися в навколишньому середовищі класу С [6].
Якщо мікробна контамінація представляє особливий ризик для продукції, коли продукція є добрим поживним середовищем для росту мікроорганізмів або її стерилізації передує досить тривалий час, або технологічний процес ведеться здебільшого у відкритих ємностях, готування повинне здійснюватися в навколишньому середовищі класу С [6]. Наповнення продукцією перед остаточною стерилізацією повинне здійснюватися в зоні класу С [6].
Якщо існує підвищений ризик контамінації продукції з навколишнього середовища, коли наповнення первинної упаковки відбувається повільно або первинна упаковка має широке горло, або заповнені первинні упаковки перед герметизацією знаходяться відкритими більше декількох секунд, наповнення повинне здійснюватися в зоні класу А з навколишнім середовищем класу С [6].
Готування розчинів, які під час технологічного процесу підлягають стерилізуючій фільтрації, варто проводити в навколишньому середовищі класу С. Якщо стерилізуючи фільтрація не проводиться, підготовку матеріалів, готування розчинів і наповнення продукцією необхідно здійснювати в робочій зоні класу А з навколишнім середовищем класу В [6].
Розглянемо виробництво очних крапель у полімерних флаконах. Існують два принципово різних способи виробництва полімерних флаконів:
- виготовлення порожніх флаконів на підприємстві по переробці пластмас з подальшим їхнім використанням за призначенням [3];
- виготовлення з одночасним наповненням ємностей розчином і їхньою герметизацією шляхом розплавлювання матеріалу контейнера в одному технологічному циклі [14].
Технологічний процес виробництва очних крапель з використанням порожніх полімерних контейнерів аналогічний такому з використанням скляних контейнерів, за винятком стадії їхньої підготовки. Такий вид полімерних упаковок постачається у стерильному вигляді. Готування розчинів, які підлягають стерилізуючій фільтрації, слід проводити в навколишньому середовищі класу С [6]. Наповнення продукцією флаконів і їхню укупорку крапельницями слід проводити в робочій зоні класу А [6]. Така продукція не підлягає тепловій стерилізації в первинній упаковці, що пояснюється видом упаковки.
Інший спосіб виробництва полімерної упаковки - це Blow-Fill-Seal packing system (видуваючи наповнюючи - герметизуючи пакувальна система). Головною задачею при цьому способі виробництва є захист виробленого препарату від мікробного забруднення і псування при фасуванні, а в подальшому при зберіганні і під час застосування препарату пацієнтом. Також повинен бути усунутий ризик можливого мікробного забруднення порожніх ємностей при їхній передачі від місця виготовлення до вузла наповнення та у процесі наповнення.
Як показали дослідження, виробництво очних крапель у полімерній упаковці в порівнянні з виробництвом в упаковці зі скла вимагає значно менших грошових витрат. Вартість самої полімерної орієнтовно в 1,6 рази дешевше за скляну.
Викладене свідчить про економічну доцільність виробництва очних крапель у полімерній упаковці. У той же час при виборі технічних засобів на підприємстві слід брати до уваги, що не для всіх очних крапель у полімерній упаковці досягається необхідний рівень стабільності розчину, у той час як упаковка зі скла є більш надійною ємністю для забезпечення стабільності препарату. Тому очні краплі, для яких забезпечується необхідний рівень стабільності в полімерній ємності (стандарт - 2 роки), економічно вигідно випускати в полімерній упаковці. Ця обставина буде сприяти встановленню більш низьких цін на відповідну продукцію, що підвищить економічну доступність офтальмологічних ЛЗ і поліпшить медикаментозне забезпечення населення.
Висновки
1. первинна упаковка очних крапель є не тільки контейнером для збереження і забезпечення якості препарату, але й визначає особливості технологічного процесу його виробництва та ціну.
2. як показали проведені дослідження виробництво очних крапель у полімерній упаковці є економічно більш вигідним у порівнянні з виробництвом в упаковці зі скла.
3. У результаті проведених розрахунків установлено, що витрати виробництва очних крапель у полімерній упаковці у середньому в 1,53- 1,57 рази
Loading...

 
 

Цікаве