WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Організація виписування та виготовлення лікарських засобів для лікувально-профілактичних закладів - Реферат

Організація виписування та виготовлення лікарських засобів для лікувально-профілактичних закладів - Реферат

видання) "Вода для ін'єкцій стерильна" здійснюється вибірково один раз на квартал відповідним чином атестованими чи акредитованими лабораторіями.
Увесь посуд, який використовується при виготовленнілікарських за-собів, обов'язково миється з використанням дозволених до застосування МОЗ України мийних засобів з попереднім замочуванням, стерилізується, закупорюється і зберігається в щільно закритих шафах. Термін зберігання стерильного посуду, який використовується при виготовленні нестерильних лікарських засобів, становить не більше трьох діб.
Для пакування ін'єкційних лікарських засобів використовують кон-тейнери і корки, які відповідають вимогам ДФУ та технічної документації на них.
Параметри стерилізації, що здійснюються у процесі підготовки посуду і допоміжного матеріалу, лікарських і допоміжних речовин та розчинника, фіксують у відповідних розділах журналу реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду тощо.
Схема 1. Етапи виробничого процесу
серійного виготовлення стерильних розчинів
Другий етап - приготування розчину: ознайомлення з прописом, про-ведення необхідних розрахунків, відважування, відмірювання компонентів і розчинника, контроль якості виробленого розчину.
Одночасне виробництво в одному виробничому приміщенні кількох найменувань ін'єкційних, інфузійних внутрішньовенних лікарських засобів забороняється.
Ін'єкційні лікарські засоби до стерилізації контролюються за показ-никами: ідентифікація, рН, прозорість, кольоровість розчину, механічні включення, кількісне визначення діючих, ізотонуючих, стабілізуючих речовин.
Третій етап - фільтрування і фасування розчину: фільтрування, роз-ливання, закупорювання гумовими корками, первинний контроль на відсутність механічних включень і видимих часток, закупорювання ме-талевими ковпачками і нанесення напису.
Четвертий етап - стерилізація розчину. Стерилізація розчинів по-винна здійснюватися не пізніше трьох годин від початку приготування під контролем спеціально призначеної особи (фармацевт або провізор). Сте-рилізація розчинів глюкози повинна здійснюватися зразу ж після їх приго-тування. Повторна стерилізація ін'єкційних розчинів не допускається.
П'ятий етап - контроль готового розчину: повторний контроль на відсутність механічних включень і видимих часток, контроль за фізико-хімічними показниками, відбракування.
Після стерилізації розчини перевіряються за показниками: ідентифі-кація, рН, прозорість, кольоровість розчину, механічні включення, кількісне визначення діючих речовин. Для хімічного контролю відбирається один флакон з кожної серії.
Контроль ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських за-собів на механічні включення і видимі частки проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов'язковою перевіркою кожного флакона. Одночасно про-водиться перевірка якості закупорювання флаконів (алюмінієвий ковпа-
чок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об'єм наповнення флаконів.
Розчини для ін'єкцій вважають забракованими при умові:
- невідповідності їх фізико-хімічним показникам;
- вмісту видимих механічних включень;
- нестерильності;
- порушення фіксованості закупорки;
- недостатності об'єму заповнення флакона.
Шостий етап - оформлення до відпуску: підбір етикеток, заповнення реквізитів, наклеювання етикеток.
Контроль якості стерильних лікарських засобів повинен охоплювати всі стадії їх виробництва (виготовлення). Результати контролю фіксуються в журналі реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внут-рішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів, а також журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виго-товлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту.
3. Організація і порядок оформлення
лабораторно-фасувальних робіт
Під лабораторними рЬботами розуміють процес виготовлення в ап-течних умовах концентратів, а також напівфабрикатів і внутрішньоаптеч-них заготовок в масі "ангро". Проводиться з метою прискорення виготовлення індивідуальних лікарських форм і збільшення кількості готових лікарських форм шляхом наступної розфасовки виготовлених заготовок.
Фасувальні роботи - процес розливу (рідин) або розважування (м'яких і твердих речовин) виготовленої продукції на певні кількості, достатні для споживання на визначений період часу. Проводиться з метою збільшення питомої ваги готових лікарських форм.
Внутрішньоаптечна заготовка - концентровані розчини та напівфабрикати, що використовуються в аптеці для виготовлення готових лікарських засобів, та лікарські засоби, виготовленні за часто повторюваними прописами.
Концентровані розчини (концентрати) - внутрішньоаптечна заготовка у недозованому вигляді, яка застосовується для виробництва (виготовлення) лікарських засобів з рідким дисперсійним середовищем, шляхом розведення чи в суміші з іншими лікарськими речовинами. Являють собою розчини лікарських речовин вищої концентрації, ніж прописується у рецептах.
Напівфабрикати - недозований вид внутрішньоаптечної заготовки, попередньо виготовлені в аптеці суміші двох чи більше лікарських речовин, що взяті у співвідношеннях, які найчастіше зустрічаються у прописах на лікарські засоби. Використовуються самостійно після розфасування або в суміші з іншими інгредієнтами;
Виготовлення серій внутрішньоаптечної заготовки в аптеках здійснюється згідно з технологічними інструкціями.
Реєстрація всіх лабораторних і фасувальних робіт ведеться в аптеках у спеціальних журналах. Журнали лабораторних і фасувальних робіт повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені підписами завідувача і бухгалтера аптеки.
Усі записи в журналах проводяться відразу після закінчення відповідної роботи.
Якщо фасовка партії медикаментів не закінчена протягом робочого дня, то в журнал повинна бути записана частина розфасованої продукції.
Під час фасувальних робіт може виникати дооцінка і уцінка як результат заокруглення ціни одиниці фасовки в сторону збільшення або зменшення.
У кінці місяця підраховуються суми дооцінок і уцінок, а також вартість очищеної води і тарифів за серійне виготовлення. На основі цих даних оформляється довідка про дооцінку і уцінку при лабораторних і фасу-вальних роботах. Довідка оформляється в одному екземплярі і включається в товарний звіт аптеки в роздрібних цінах.
4. Методика таксування серійно виготовлених лікарських
форм у лікарняних і міжлікарняних аптек
Методика таксування внутрішньоаптечної заготовки та інших серійно виготовлених ліків в аптеках, що обслуговують населення, а також населення і лікувально-профілактичні заклади, аналогічна з таксуванням індивідуальних лікарських форм.
Інший порядок таксування серійно виготовлених
Loading...

 
 

Цікаве