WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Державна система контролю якості лікарських засобів. Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів при обласних інспекціях, їх завдання, функції, ст - Реферат

Державна система контролю якості лікарських засобів. Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів при обласних інспекціях, їх завдання, функції, ст - Реферат

фармакопейних статей і технологічних регламентів;
- зупиняти чи забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного або грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;
- забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.
Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання.
Згідно ст. 16. Закону, посадові особи органів державного контролю перебувають під захистом закону. Втручання в дії посадових осіб органів державного контролю, що перешкоджає виконанню їх службових обов'язків, тягне за собою відповідальність згідно із законодавством України. Життя та здоров'я посадових осіб органів державного контролю підлягають обов'язковому державному страхуванню навипадок каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання ними службових обов'язків.
Згідно ст. 17 Закону контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.
Таким чином, згідно законодавства України, Державна інспекція МОЗ підпорядкована безпосередньо Міністру охорони здоров'я, фінансується централізовано з бюджету і є незалежною від виробників, інших суб'єктів господарювання та місцевих адміністрацій.
Державна інспекція МОЗ має в підпорядкуванні 27 територіальних державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Територіальні державні інспекції мають в складі 28 лабораторій.
Загальна чисельність співробітників складає біля 600 чоловік (друга за чисельністю, після санітарно-епідеміологічної, служба МОЗ). Більшість фахівців мають вищу фармацевтичну освіту і значний досвід роботи в галузі реалізації та контролю якості лікарських засобів. Інспектори територіальних державних інспекцій спроможні перевірити на протязі року в своєму регіоні всіх суб'єктів господарювання, які мають ліцензію на право виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
На сьогодні Державна інспекція МОЗ і територіальні інспекції мають необхідну комп'ютерну техніку і сучасні засоби зв'язку (факс, електронна пошта). Інформаційний відділ Державної інспекції МОЗ регулярно одержує від Державного фармакологічного центру офіційну інформацію про зареєстровані в Україні лікарські засоби, аналітичну нормативну документацію (АНД), поповнює відповідні бази даних та надає цю інформацію всім територіальним державним інспекціям.
Така інформаційна підтримка дозволяє державним інспекціям ефективно проводити заходи по виявленню і вилученню з ринку фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Державний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює Державна інспекція з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними інспекціями відповідно до чинного законодавства.
Державні інспектори на місці здійснюють планові (не частіше одного разу на календарний рік) та позапланові (за дорученням Президента України, Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров'я України; за зверненням чи на запит інших державних контрольних та правоохоронних органів та органів місцевої влади; за розпорядженням Державної інспекції; у разі надходження скарги чи заяви про порушення вимог чинного законодавства щодо якості лікарських засобів) інспекційні перевірки ЛПЗ щодо додержання ними вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів. Результати перевірок оформляються актом перевірки встановленого зразка.
Відбір зразків лікарських засобів та державний контроль їх якості здійснюються у порядку, визначеному чинним законодавством.
Відбору підлягають лікарські засоби, що зберігаються з порушенням діючих норм і правил та в разі негативного висновку візуального контролю. Відбір зразків лікарських засобів оформляється актом встановленого зразка.
Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованою лабораторією або акредитованою лабораторією на підставі направлень Державної інспекції або територіальних інспекцій.
Державна інспекція або відповідна територіальна інспекція перевіряє за документами правильність проведення відбору зразків лікарських засобів та висновки щодо якості підпорядкованих лабораторій та акредитованих лабораторій щодо їх відповідності вимогам законодавства, повноти підстав відбору, достатньої обґрунтованості і на основі результатів аналізу готує і надсилає до ЛПЗ відповідне розпорядження (припис) та приймає рішення щодо контролю якості зазначених засобів у подальшому.
2. Категорії лабораторій, їх пристрої та устаткування
У залежності від кількості виконуваних у рік розрахункових аналізів лабораторії поділяються на категорії. Установлено чотири категорії лабораторій по оплаті праці керівного складу і три категорії по обсязі роботи.
Таблиця Категорії контрольно-аналітичних лабораторій
Категорія По обсязі роботи 3 оплати праці керівного складу
Кількість аналізів у рік
І Понад 4000 Понад 5000
II 900-4000 2500-5000
III До 900 100-2500
IV Нема До 1000
Розроблено зразковий склад виробничих приміщень контрольно-аналітичних лабораторій різних категорій. Передбачено наступні робочі чи приміщення самостійні ділянки роботи:
1) аналітичний зал - основне виробниче приміщення, призначене для проведення різних хімічних аналізів. Обладнається лабораторними столами, витяжними шафами, вертушками для титрованих розчинів, шафами для збереження посуду і реактивів, штативами, мірним посудом і т.д.;
2) вагова кімната - для зважування на аналітичних вагах;
3) кімната для роботи з фізико-хімічними приладами (оптична кімната). Оснащена рефрактометрами, фотоколориметрами, потенціометрами й іншими приладами;
4) кімната, чи самостійний бокс, для біологічних аналізів. Пункти біологічного контролю організуються при республіканських і великих обласних лабораторіях;
5) кімната для
Loading...

 
 

Цікаве