WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Державна система контролю якості лікарських засобів. Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів при обласних інспекціях, їх завдання, функції, ст - Реферат

Державна система контролю якості лікарських засобів. Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів при обласних інспекціях, їх завдання, функції, ст - Реферат


РЕФЕРАТ
на тему:
Державна система контролю якості лікарських засобів. Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів при обласних інспекціях, їх завдання, функції, структура, обладнання та оснащення"
ПЛАН
1. Державна система контролю якості лікарських засобів
2. Категорії лабораторій, їх пристрої та устаткування
3. Задачі лабораторій
4. Шляхи удосконалення роботи контрольно-аналітичних лабораторій
Список використаної літератури
1. Державна система контролю якості лікарських засобів
В державі створена багаторівнева система контрою якості ліків, починаючи з поступлення препарату на ринок України (реєстрація), та післяреєстраційний нагляд за лікарськими засобами: а) система контролю за складом лікарських засобів, які поставляються на ринок через Державну інспекцію з контролю лікарських засобів і б) відстеженням побічних дій та ефективності ліків через систему фармаконагляду, в межах якої у кожній області працюють представники фармакологічного центу по збору та обробці відповідної інформації. Ця система визнана ВООЗ і Україна є повноправними членом системи світового моніторингу за ліками в плані їх побічних реакцій, центр якої у м. Упсала (Швеція).
Сьогодні придбати в аптеках неякісні ліки практично неможливо. Фальсифікат відслідковується на етапі ввезення в Україну та на етапі оптової реалізації
Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби- лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.
Неякісні (субстандартні) лікарські засоби - препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі Державна інспекція МОЗ) була створена наказом Міністерства охорони здоров'я України в 1992 році. Повноваження, структура Державної інспекції МОЗ і права її посадових осіб були визначені Законом України "Про лікарські засоби" (далі - Закон) від 4 квітня 1996 року N 123/96-ВР.
Згідно ст.14 Закону, спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України очолює Головний державний інспектор України - заступник Міністра охорони здоров'я України, який призначається на посаду і звільняється з неї Президентом України. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів. Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники - відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів. Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.
Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів було затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179.
Згідно ст. 15 Закону, посадові особи Державної інспекції МОЗ і територіальних державних інспекцій в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:
- перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, застосування, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності;
- безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;
- одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання, використання та реалізації;
- відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначений постановою Кабінетом Міністрів України від 26.04.2003 № 610;
- давати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, застосування, транспортування, та реалізації лікарських засобів;
- передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;
- накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, застосування, транспортування та реалізації лікарських засобів;
- складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;
- звертатися до органів, уповноважених видавати спеціальний дозвіл (ліцензію) на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про скасування виданих ліцензій у разі порушення суб'єктами господарської діяльності умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов,
Loading...

 
 

Цікаве