WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

серії.
Після стерилізації завантаження варто зберігати під контролем в умовах вентиляції, щоб забезпечити зниження до визначеної межі змісту залишкового газу і продуктів реакції. Цей процес повинний пройти валідацію.
4. ФІЛЬТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ НЕ МОЖУТЬ БУТИ ПРОСТЕРИЛІЗОВАНІ
В ОСТАТОЧНІЙ ПЕРВИННІЙ УПАКОВЦІ
Тільки одна фільтрація не може розглядатися як достатня, якщо можлива стерилізація в остаточній первинній упаковці. Приймаючи до уваги наявні в розпорядженні методи, варто віддавати перевагу стерилізації паром. Якщо продукція не може бути простерилізована в остаточній первинній упаковці, то розчини або рідини можуть бути профільтровані через стерильний фільтр із номінальним розміром пор 0,22 мкм (або менше) або через фільтр з аналогічною здатністю затримувати мікроорганізми в попередньо простерилізованій первиній упаковці. Такі фільтри можуть видаляти більшість бактерій і цвілевих грибів, але не усі віруси і мікоплазми. Тому повинно бути розглянуто можливість доповнювати процес фільтрації термічною обробкою деякого ступеня.
Унаслідок того, що при фільтрації, що стерилізує, у порівнянні з іншими процесами стерилізації існує потенційний додатковий ризик, безпосередньо перед наповненням може бути доцільна друга фільтрація, через додатковий стерильний фільтр, що затримує мікроорганізми. Останню фільтрацію, що стерилізує, необхідно здійснювати як найближче до місця наповнення.
Здатність фільтрів відокремлювати волокна повинна бути мінімальною.
Цілість фільтру, що стерилізує, повинна бути перевірена перед застосуванням і підтверджена відразу ж після використання відповідним методом, таким як іспит на виникнення крапкових пухирців, дифузійного потоку або іспитом під тиском. При валідації варто установити час, необхідний для фільтрації відомого об'ємунерозфасованого розчину, і різницю тиску по різні сторони фільтра; будь-які наглядні відхилення від цих параметрів під час рутинного ведення виробництва варто записувати і досліджувати. Результати таких перевірок повинні бути включені до протоколу серії. Цілість критичних газових і повітряних вентиляційних фільтрів потрібно підтверджувати після використання. Цілість інших фільтрів необхідно підтверджувати через відповідні відрізки часу.
Той самий фільтр не повиннен використовуватися протягом більш, ніж одного робочого дня за винятком випадків, коли більш тривале використання пройшло валідацію.
Фільтр не повинний чинити впливу на продукцію за допомогою збереження її інгредієнтів чи виділення в неї речовин.
5. ПРОЦЕС ЗАКІНЧЕННЯ ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНОЇ ПРОДУКЦІЇ
Первинні упаковки повинні бути укупорені відповідними способами, що пройшли валідацію. Упаковки, герметизовані запаюванням, наприклад, скляні або пластмасові ампули, у 100 % випадків необхідно випробувати на цілісність. Зразки інших первинних упакувань варто перевіряти на цілісність відповідно до відповідних методик.
Первинні упаковки, укупорені під вакуумом, необхідно перевіряти на збереження вакууму після відповідного, заздалегідь визначеного відрізка часу.
Заповнені первинні упаковки з продукцією для парентерального введення необхідно контролювати поштучно на сторонні включення або інші дефекти. Якщо контроль проводиться візуально, то він повинний здійснюватися при відповідних і контролюючих умовах освітлення і фона. Оператори, що здійснюють контроль, повинні регулярно проходити перевірку зору при необхідності в окулярах; при виконанні такого виду контролю повинні надаватися часті перерви. Якщо використовуються інші методи контролю, процес повинний пройти валідацію, а експлуатаційні якості устаткування необхідно час від часу перевіряти. Результати варто протоколювати.
6. ВИМОГИ ДО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
Кожне підприємство-виробник повинне мати незалежну службу контролю якості і контрольну (іспитову) лабораторію, штат і оснащення якої дозволяють проводити всі необхідні іспити. Така лабораторія повинна бути відділена від виробничих приміщень і інших лабораторій (біологічної, мікробіологічної і т д.).
Під час технологічного процесу виробництва ін'єкційних розчинів обов'язково проводять проміжний (постадійний) контроль якості, тобто після кожної технологічної стадії (операції) проводиться бракераж ампул, флаконів, гнучких контейнерів і ін., що не відповідають визначеним вимогам. Так, після розчинення (ізотонування, стабілізації і т.д.) лікарської речовини, контролюється якісний і кількісний склад, рН розчину, щільність і ін.; після операції наповнення - перевіряється вибірково об'єм наповнення ємностей і т.п.
Сировина, що надійшла, матеріали, напівпродукти, а також виготовлена проміжна або готова продукція відразу ж після надходження або закінчення технологічного процесу до ухвалення рішення про можливості їхнього використання повинні знаходитися в карантині. Готова продукція не допускається до реалізації доти, поки її якість не буде визнано задовільним.
Рідкі лікарські засоби для парентерального застосування звичайно контролюють за наступними показниками якості: опис, ідентифікація, прозорість, кольоровість, рН, супутні домішки, виділений об'єм, стерильність, пірогени, аномальна токсичність, механічні включення, кількісне визначення діючих речовин, антимікробних консервантів і органічних розчинників.
Для рідких лікарських засобів для парентерального застосування у виді в'язких рідин додатково перевіряють щільність.
Для рідких лікарських засобів для парентерального застосування у виді суспензій додатково контролюють розмір часток, однорідність вмісту (у випадку однодозових суспензій), стійкість суспензій.
У порошках для ін'єкцій або внутрішньовенних інфузий додатково контролюють: час розчинення, втрата в масі при висушуванні, однорідність об'єму або однорідність маси.
Зразки, відібрані для проведення іспиту на стерильність, повинні бути репрезентативні для всієї серії, але особливо необхідно включати зразки, відібрані з тих частин серії, для яких передбачається найбільший ризик контамінації, наприклад:
а). для продукції, наповнення якої здійснювалося в асептичних умовах, зразки повинні включати первинні упаковки, наповнені на початку і наприкінці приготування серії, а також після будь-якого значного втручання;
б). для продукції, що піддалася термічній стерилізації в остаточній первинній упаковці, повинна бути приділена увага відбору проб з потенційно найбільш холодних частин завантаження.
ЛІТЕРАТУРА
1. А.И. Тихонов, Т.Г. Ярных "Технология лекарств" Издательство НФАУ г.Харьков.
2. В.И. Чуешов "Промышленная технология лекарств" Издательство НФАУ г.Харьков.
3. И.А. Мурав?в "Учебник технологии лекарств и галеновых препаратов"
Loading...

 
 

Цікаве