WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

проміжною продукцією, повинний пройти стерилізацію фільтрацією.
Матеріали, яким властиве утворення волокон з їхнім можливим виділенням у навколишнє середовище, як правило, не повинні застосовуватися в чистих приміщеннях; а при веденні технологічного процесу в асептичних умовах їхнє використання цілком забороняється.
Після стадій (операцій) остаточного очищення первинної упаковки й устаткування при подальшому веденні технологічного процесу вони повинні використовуватися таким чином, щоб не відбувалася їхня повторна контамінація.
Ефективність будь-яких нових методик, заміна устаткування і способів ведення технологічного процесу повинна бути підтверджена при валідації, яку необхідно регулярно повторювати згідно з розробленими графіками.
У створенні умов, що запобігають можливість мікробного забруднення ін'єкційного розчину, важливу роль грає устаткування, що реалізує технологічні процеси. Це визначає ряд вимог до конструкції, вибору форм, матеріалів і покриття деталей технологічного устаткування.
2.10 ВИМОГИ ДО ТЕХНОЛОГІЧНОГО УСТАТКУВАННЯ
Виробниче устаткування не повинно негативно впливати на якість продукції. Частини або поверхні устаткування, що стикаються з продукцією, повинні бути виготовлені з матеріалів, що не вступають з нею в реакцію, не маютьабсорбційні властивості і не виділяють які-небудь речовини в такому ступені, щоб це могло вплинути на якість продукції.
Одним зі шляхів рішення цих задач є застосування сучасних автоматичних ліній ампулювання ін'єкційних препаратів. Такі поточно-автоматичні лінії мають очевидні переваги перед устаткуванням, призначеним для виконання тільки однієї якої-небудь операції. Використання автоматичних ліній дозволяє практично повністю виключити фізичну працю людини шляхом застосування приладів, автоматів і машин, об'єднаних автоматичним засобом транспортування предметів праці й автоматизації виробничого процесу.
Передача вихідної сировини і матеріалів усередину і назовні виробничих зон є одним з найбільш серйозних джерел контамінації. Тому конструкції передатних пристроїв можуть варіювати від пристроїв з одинарними або подвійними дверима до цілком герметизованих систем із зоною стерилізації їх (стерилізуючий тунель).
Ізолятори можуть бути введені в роботу тільки після відповідної валідации. Валидация повинна враховувати всі критичні фактори ізолюючої технології (наприклад, якість повітря усередині і зовні ізолятора, технології передачі і цілісність ізолятора).
Пристрій для технології продувка-наповнення-герметизація - устаткування спеціальної конструкції, у якому протягом одного безперервного технологічного циклу з термопластичного гранулята формуються контейнери, наповняються і потім герметизуються, усі в межах одного автоматичного комплексу. Таке устаткування, використовуване при асептичному виробництві і маюче зону типу А з ефективним потоком повітря, може бути встановлене в навколишньому середовищі, принаймні типу С, причому повинна бути застосована оболонка, що відповідає зонам типів А/В.
Устаткування для технології продувка-наповнення-герметизація використовуване у виробництві продуктів, що підлягають стерилізації на завершальній стадії, повинне встановлюватися в навколишнім середовищі, принаймні, типу D.
Наскільки це досяжно, устаткування, фітінги і засоби обслуговування повинні бути спроектовані і встановлені так, щоб робочі операції, технічне обслуговування і ремонтні роботи можна було проводити поза чистою зоною. Якщо потрібна стерилізація, вона повинна бути проведена після можливої більш повної зборки устаткування.
Якщо обслуговування устаткування було проведено усередині чистої зони, то зона повинна бути очищена, продезинфікована чи простерилізована (що підходить) до поновлення процесу, якщо необхідні норми чистоти чи асептики були порушені під час цієї роботи.
Установки для підготовки води і системи її розподілу варто проектувати, конструювати й експлуатувати так, щоб забезпечити надійне постачання води відповідної якості. Їх не можна експлуатувати понад проектну потужність. Воду для ін'єкцій необхідно робити, зберігати і розподіляти таким чином, щоб запобігти росту мікроорганізмів, наприклад, за рахунок постійної циркуляції при температурі понад 70 °С.
Все устаткування (таке, як стерилізатори), системи обробки і фільтрації повітря, віддушини і газові фільтри, системи обробки, утворення, збереження і розподілу води повинні підлягати валідації і плановому технічному обслуговуванню; їхнє повторне запровадження в дію повинно бути дозволене.
З огляду на специфіку цієї технології, повинна приділятися особлива увага:
Конструкції і кваліфікації устаткування
Валідації і відтворюваності процесів "очищення на місці" і "стерилізація на місці"
Навколишньому середовищу, у якій встановлене устаткування
Кваліфікації і навчанню операторів
Чистоті технологічного одягу операторів.
3. СТЕРИЛІЗАЦІЯ
Усі процеси стерилізації повинні пройти валідацію. Особливу увагу варто приділяти, коли обраний спосіб стерилізації неописаний у діючому виданні Європейської Фармакопеї або коли він використовується для продукції, що не є простим водним або масляним розчином. При можливості, термічна стерилізація повинна бути способом вибору. В усіх випадках процес стерилізації повинний відповідати торговельній ліцензії і ліцензії на виробництво.
Перед вибором будь-якого процесу стерилізації повинне бути продемонстроване за допомогою фізичних вимірів і, якщо це можливо, біологічних індикаторів, що він підходить для даної продукції і ефективний для досягнення необхідних умов стерилізації у всіх частинах кожного типу завантаження. Валідацію процесу необхідно повторювати через проміжки, установлені графіком, але не рідше одного разу в рік, а також завжди у випадку внесення істотних змін в устаткування. Варто зберігати протоколи з результатами.
Для ефективної стерилізації весь матеріал у цілому повинен піддаватися необхідній обробці, а процес організований таким чином, щоб гарантувати, що це було досягнуто.
Для всіх процесів стерилізації повинна бути розроблені і пройти валідацію способи завантаження.
Застосування біологічних індикаторів варто розглядати тільки як додатковий метод контролю стерилізації. Необхідно, щоб біологічні індикатори зберігали і використовували відповідно до інструкцій виробника, а їхня якість контролювалася методами позитивного контролю. У випадку використання біологічних індикаторів потрібно вживати строгих заходів обережності, що попереджають мікробну контамінацію продукції із самих індикаторів.
Повинні бути чіткі засоби диференціації не простерилізованої продукції і продукції, що пройшла стерилізацію. Кожен кошик, лоток або інша тара для
Loading...

 
 

Цікаве