WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

робочого об'єму камери вертикальним ламінарним потоком обезпиленого повітря.
2.8 ВИМОГИ, ЩО ПРЕД'ЯВЛЯЮТЬСЯ ДО ПЕРСОНАЛУ І СПЕЦОДЯГУ
Оснащення виробництва системами з ламінарним потоком і подача в приміщення чистого і стерильного повітря не вирішують проблеми чистого повітря, тому що працюючий у приміщенні персонал також являється активним джерелом забруднення. Тому в "чистих" виробничих приміщеннях під час роботи повинна знаходитися мінімальна кількість робітників, що передбачена відповідними інструкціями.
Протягом однієї хвилини людина, не рухаючи, виділяє 100 тис. часток. Ця цифра зростає до 10 млн під час інтенсивної роботи. Середня кількість мікроорганізмів, що виділяються людиною за 1 хв, досягає 1500-3000. Тому захист ліків від забруднень, джерелом яких служить людина, одна з основних проблем технологічної гігієни, і вирішується вона завдяки особистій гігієні співробітників і використання технологічного одягу.
У чистих зонах повинна бути присутня тільки мінімальна кількість персоналу, щовимагається; це особливо важливо при ведені технологічного процесу в асептичних умовах. Інспектування і контроль, наскільки це можливо, варто здійснювати ззовні чистих зон.
Персонал, що бере участь в обробці сировини з тканин тварин або працюючий з культурами мікроорганізмів, що не використовуються в поточному технологічному процесі, не повинний входити в зони по виробництву стерильної продукції, якщо він не слідує строгим і чітко встановленим методикам по входу.
Необхідні високі вимоги до особистої гігієни і чистоти. Співробітники, зайняті у виробництві стерильних препаратів, повинні бути проінструктовані про те, що вони зобов'язані доповідати про будь-які обставини, що можуть бути причиною поширення анормальної кількості або типів забруднень; при виникненні таких обставин бажані періодичні перевірки здоров'я співробітників. Дії, що приймаються по відношенню до персоналу, що може стати джерелом мікробіологічної контамінації, повинні визначатися призначеною компетентною особою.
Переодягатися і митися необхідно відповідно до письмових методик, розроблених так, щоб звести до мінімуму ризик контамінації одягу для роботи в чистих зонах і не внести забруднення в чисті зони.
Персонал, що входить у виробниче приміщення, повинний бути одягнений у спеціальний одяг, що відповідає виробничим операціям, які вони виконують. Технологічний одяг персоналу повинен відповідати класу чистоти тієї зони, у якій він працює, і виконувати своє основне призначення - максимально захищати продукт виробництва від часток, що виділяє людина.
Основне призначення технологічного одягу працівників - максимально захищати продукт виробництва від часток, що виділяє людина. Особливе значення має тканина, з якої виготовляється технологічний одяг. Вона повинна володіти мінімальним ворсовиділенням, пилеємністью, пилепроникністю, а також повітропроникністю не нижче 300 м3/(м2/с), гігроскопічністю не менш 7%, не накопичувати електростатичного заряду. За кордоном для технологічного одягу застосовують тканини з поліефірних, поліпропіленових або поліалкідних волокон. У нас у країні використовується тканина з лавсану з бавовною (артикул 82138). Технологічний одяг персоналу повинен відповідати класу чистоти тієї зони, у якій він працює.
До персоналу і технологічного одягу, призначеної для зон різних типів, пред'являються наступні вимоги:
Клас D: Волосся повинно бути покритим. Варто носити захисний костюм загального призначення, відповідне взуття або бахіли.
Клас С: Волосся повинно бути покритим. Варто носити костюм зі штанами (цільний або, що складається з двох частин), що щільно облягає зап'ястя, з високим коміром і відповідне взуття або бахіли. Одяг і взуття не повинне виділяти ворс або частки.
У приміщеннях класу чистоти А/В варто носити стерильний брючний костюм або комбінезон, головний убір, бахіли, маску, гумові або пластикові рукавички. По можливості, варто використовувати одноразовий або спеціалізований технологічний одяг і взуття з мінімальним ворсовиділенням і пилеємністю. Нижня частина штанів повинна бути захована усередину бахил, а рукава - у рукавички.
До працюючим у чистих зонах, необхідно пред'являти високі вимоги у по відношенню до особистої гігієни і чистоти. У чистих приміщеннях не можна носити ручні годинник, ювелірні вироби, косметику.
Велике значення грає і частота зміни одягу, що залежить від кліматичних умов і пори року. При наявності кондиціонерного повітря одяг рекомендується змінювати не рідше 1-го разу в день, а захисну маску кожні 2 години. Гумові рукавички варто змінювати після кожного контакту зі шкірою лицця, а також у будь-якому випадку, коли виникла небезпека їхнього забруднення.
Весь персонал (включаючи зайнятий прибиранням і технічним обслуговуванням), що працює в чистих зонах, повинний проходити систематичне навчання по предметах, що відносяться до правильного виробництва стерильних продуктів, включаючи гігієну й основи мікробіології.
2.9 ВИМОГИ ДО ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ
Виробництво стерильних лікарських засобів повинно здійснюватися по методиках, чітко викладених у технологічних регламентах і виробничих інструкціях, з урахуванням принципів і правил належної виробничої практики, що необхідно для одержання готової продукції необхідної якості відповідно до реєстраційної і ліцензійної документації.
Не допускається випускати різні лікарські засоби одночасно або послідовно в тому самому приміщенні за винятком тих випадків, коли не існує ризику перехресної контамінації, а також змішування і переплутування різних видів вихідної сировини, напівпродуктів, матеріалів, проміжної і готової продукції.
Контроль у процесі виробництва, що здійснюється у виробничих приміщеннях, не повинний робити негативного впливу на технологічний процес і якість продукції.
На всіх стадіях технологічного процесу, включаючи стадії, що передують стерилізації, необхідно здійснювати міроприємства, що зводять до мінімуму мікробну контамінацію.
Інтервали часу між початком виготовлення розчинів і їхньою стерилізацією чи стерилізуючою фільтрацією повинні бути мінімальні і мати обмеження (ліміти часу), встановлені в процесі валідації.
Препарати, що містять живі мікроорганізми, забороняється виготовялть і фасувати в приміщеннях, призначених для виготовлення інших лікарських засобів.
Джерела води, устаткування для обробки води й оброблену воду необхідно регулярно контролювати на хімічну і мікробіологічну контамінацію, а також, при необхідності на контамінацію ендотоксинами, щоб гарантувати відповідність якості води вимогам нормативно-технічної документації.
Будь-який газ, що контактує в ході технологічного процесу з розчинами або іншою
Loading...

 
 

Цікаве