WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

бути забезпеченні сифонами або водними затворами для запобігання зворотної течії.
Кімнати для перевдягання повинні бути сконструйовані як повітряні шлюзи і використовуватися для забезпечення фізичного поділу різних етапів зміни одягу і, таким чином, звести до мінімуму контамінацію захисного одягу мікроорганізмами і частками. Вони повинні ефективно вентилюватися відфільтрованим повітрям. Остання частина кімнати для перевдягання в "оснащеному" стані повинна мати той же клас чистоти, що і зона, у яку вона веде. Іноді бажано використовувати окремі кімнати для зміни одягу на вході і на виході з чистих зон. Як правило, пристрої для миття рук повинні бути тільки на початку кімнат для перевдягання.
Різні двері повітряних шлюзів не повинні відкриватисяодночасно. Для запобігання відкриття більш ніж одних дверей - необхідні системи блокування або звукової сигналізації. Суміжні приміщення з іншими класами чистоти повинні мати різницю в тиску 10-15 Па (норма GMP ЄС). У кожному чистому приміщенні повинна функціонувати сигнальна система, що попереджає про порушення або припинення процесу подачі стерильного повітря.
Після завершення робіт приміщення слід обробити дезинфікуючими засобами і УФ-випромінюванням.
Стіни, підлога, стеля повинні бути гладенькими, такими, що легко очищаються, а супряження стін між собою і стін з стелею повинно мати закруглення радіусом 300мм.
Стіни "чистих" приміщень покривають пластмасами або емалями. Як покриття для підлоги використовують керамічну плитку.
Санітарна підготовка приміщень - один з найважливіших заходів щодо забезпечення чистоти. Ціль такої обробки - зведення до мінімуму механічних і мікробних забруднень. Дезінфекція поверхонь приводиться, як правило, до зниження мікроорганізмів на 40-60% від їхнього вихідного вмісту. При виборі дезинфікуючої засобу необхідно враховувати не тільки його бактерицидні властивості і спектр дії, але і можливу токсичність для людини. Рекомендується при прибиранні застосовувати 2-6% розчин перекису водню або інші дезинфікуючі засоби. Хорошими дезинфікуючими властивостями володіють пари формальдегіду. Однак тривале використання якого-небудь дезинфікуючого засобу приводить до утворення стійких штамів. Тому рекомендують дезинфікуючий засіб змінювати кожні 14 днів.
2.7 ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ ЧИСТИМ ПОВІТРЯМ
Повітря виробничих приміщень - потенційне джерело забруднення ліків, тому його очищення є одним із ключових питань технологічної гігієни. Рівень чистоти повітря приміщення визначає клас чистоти повітря.
Для постачання виробництва стерильних розчинів обезпиленням стерильним повітрям використовують як звичайні системи турбулентної вентиляції, що забезпечують стерильність повітря в приміщенні, так і системи з ламінарним потоком повітря по всій площі приміщення або у визначених робочих зонах.
При турбулентному потоці очищене повітря містить до 1000 часток у 1 л, при подачі повітря ламінарним потоком по всьому об'єму приміщення вміст часток у повітрі в 100 разів менше.
Приміщення з ламінарним потоком - приміщення, у яких повітря подається в напрямку до робочої зони через фільтри, що займають всю стіну або стелю, і видаляється через поверхню, протилежну входові повітря.
Розрізняють дві системи: вертикальний ламінарний потік, при якому повітря рухається вгору через стелю і виходить через ґратчасту підлогу, і горизонтальний ламінарний потік, при якому повітря надходить через одну, а виходить через протилежну перфоровану стінку. Ламінарний потік несе з кімнати всі завислі в повітрі частки, що надходять від будь-яких джерел (персонал, устаткування й ін.).
У "чистих" приміщеннях повинний створюватися ламінарний потік. Системи ламінарного повітряного потоку повинні забезпечувати рівномірну швидкість руху повітря: близько 0,30 м/с для вертикального і близько 0,45 м/с для горизонтального потоків. Підготовка і контроль повітря на механічні включення і мікробіологічне забруднення, а також оцінка ефективності роботи повітряних фільтрів повинна проводитися відповідно до нормативно-технічної документації.
Мал. 1
а б
Схема передачі обезпиленого повітря
а) турбулентний потік
б) ламінарний потік
На мал. 1 показані різні схеми подачі обезпиленого повітря у виробниче приміщення.
Для забезпечення необхідної чистоти повітря в системах "вертикальний ламінарний потік" і "горизонтальний ламінарний потік" у вітчизняній промисловості застосовують фільтруючі установки, що складаються з фільтрів попередньої грубої очистки повітря - вентилятора і фільтра, що стерилізує, (мал.2).
Мал. 2
Установка для фільтрації
і стерилізації повітря
1. фільтр глибокої очистки
2. вентилятор
3. фільтр тонкої очистки
Для остаточного очищення повітря від часток, що утримуються в ньому, і мікрофлори застосовують фільтр типу ЛАИК. Як фільтруючий матеріал у ньому використовується ультратонке волокно з перхлорвінілової смоли. Цей матеріал гідрофобний, стійкий до хімічно агресивних середовищ і може експлуатуватися при температурі не вище 60 °С і відносній вологості до 100%. Останнім часом широке поширення одержали високоефективні повітряні фільтри НЕРА (High-efficiency particulate air).
Висока чистота повітряного середовища створюється фільтруванням через фільтр попередньої очистки і далі за допомогою вентилятора - через фільтр, що стерилізує, з фільтруючим матеріалом марки ФПП-15-3, що являє собою шар ультратонких волокон з поліхлорвінілового полімеру. Усередині приміщення додатково можуть установлюватися пересувні рециркуляційні повітроочисники ВОПР-0,9 і ВОПР-1,5, що забезпечують швидке й ефективне очищення повітря за рахунок механічної фільтрації його через фільтр з ультратонких волокон і ультрафіолетової радіації. Повітроочисники можуть використовуватися під час роботи, так як не чинять негативного впливу на персонал і не викликають неприємних відчуттів.
Для створення "зверхчистих" приміщень або окремих зон усередині нього розміщується спеціальний блок, у який подається автономно ламінарний потік стерильного повітря.
Вітчизняною промисловістю випускаються "чисті" камери типу М 825.000.000, призначені для проведення робіт у стерильній атмосфері. Збірно-розбірна камера складається з уніфікованих елементів. Основний елемент камери - фільтрувальна ячейка - містить вентилятор, фільтри грубого і тонкого очищення, освітлювальні лампи і світлорозсіюючі решітки. Конструктивні особливості камери дозволяють створювати з елементів камери блоки будь-якої довжини, можливе використання фільтрувальної ячейки в якості самостійного пилезахисного пристрою, підвішеного над робочою зоною. Обезпилена атмосфера в камері досягається завдяки безперервному продуванню
Loading...

 
 

Цікаве