WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

ізолятора і вузлів рукавички/рукава.
2.3 ТЕХНОЛОГІЯ ВИДУВАННЯ/НАПОВНЕННЯ/ГЕРМЕТИЗАЦІЇ
Пристрої для видування/наповнення/герметизації - це спеціально сконструйовані машини, де в одному автоматичному комплексі протягом одного безперервного технологічного процесу з термопластичного гранулята формуються первинна упаковка, що потім наповняються і герметизується. Устаткування для технології видування/наповнення/герметизації, що використовується для виробництва в асептичних умовах, оснащенеефективним потоком повітря з класом А, може бути встановлене в навколишньому середовищі принаймні класу С за умови використання одягу для класів А/В. Навколишнє середовище в "оснащеному" стані повинно відповідати нормам як по числу часток, так і по змісту життєздатних мікроорганізмів, а в "функціонуючому" стані - тільки по вмісту життєздатних мікроорганізмів. Устаткування для технології видування / наповнення / герметизації, що використовується у виробництві продукції, яка стерилізується в первинній упаковці , повинне бути встановлене в навколишнім середовищі принаймні класу D.
З огляду на особливості і специфіку цієї технології, необхідно приділяти особливу увагу принаймні наступному: конструкції і кваліфікації устаткування, валідації і відтворюваності процесів "очистка-на-місці" і "стерилізація-на-місці", просторові чистої кімнати, що є навколишнім середовищем для розташованого там устаткування, навчанню оператора і його одягу, а також доступам у критичну зону устаткування, включаючи будь-який монтаж в асептичних умовах перед початком наповнення.
2.4 ПРОДУКЦІЯ, ЩО СТЕРИЛІЗУЄТЬСЯ В ПЕРВИННІЙ УПАКОВЦІ
Підготовку первинних упаковок і приготування більшості препаратів необхідно проводити принаймні в навколишньому середовищі класу D, щоб забезпечити досить низький рівень ризику контамінації частками і мікроорганізмами, що підходить для фільтрації і стерилізації. Якщо мікробна контамінація представляє особливий ризик для продукції, наприклад, коли продукція є хорошим живильним середовищем для росту мікроорганізмів, або її стерилізації передує досить тривалий час, або технологічний процес ведеться в основному у відкритих емностях, готування повинне здійснюватися в навколишньому середовищі класу С.
Наповнення продукцією перед остаточною стерилізацією повинно здійснюватися в навколишньому середовищі принаймні класу С.
Якщо існує підвищений ризик контамінації продукції в навколишнього середовища, наприклад, коли наповнення первинної упаковки відбувається повільно, або первинна упаковка має широке горло, або заповнені первинні упаковки знаходяться відкритими більше декількох секунд перед герметизацією, наповнення повинно здійснюватися в зоні класу А з навколишнім середовищем по-крайній мірі класу С. Приготування і фасовку мазей, кремів, суспензій і емульсій перед остаточною стерилізацією необхідно, як правило, здійснювати в навколишньому середовищі класу С.
2.5 ГОТУВАННЯ В АСЕПТИЧНИХ УМОВАХ
Поводження з первинними упаковками після миття повинно відбуватися в навколишньому середовищі, що має принаймні клас D. Обробка стерильної вихідної сировини і первинної упаковки, якщо в наступному не передбачена стерилізація або стеріалізація фільтрацією, повинна здійснюватися в робочій зоні класу А с навколишнім її середовищем класу В.
Приготування розчинів, що під час технологічного процесу підлягають фільтрації, що стерилізує, варто проводити в навколишньому середовищі класу С; якщо фільтрація, що стерилізує, не проводиться, то підготовку матеріалів і приготування продукції необхідно здійснювати в робочій зоні класу А з навколишнім її середовищем класу В.
Проводити обробку і наповнення продукцією, приготовленої в асептичних умовах, потрібно в робочій зоні класу А з навколишнім її середовищем класу В.
Передачу (транспортування) неостаточно укупорених первинних упаковок із продукцією, наприклад, ліофілізованої, до завершення процесу укупорки необхідно здійснювати або в зоні класу А, що знаходиться в навколишньому середовищі класу В, або в герметичних передаточних боксах у навколишньому середовищі класу В.
Приготування і фасовку стерильних мазей, кремів, суспензій і емульсій потрібно проводити в робочій зоні класу А, що знаходиться в навколишнім середовищі класу В, якщо продукція знаходиться у відкритих ємностях і в подальшому не підлягає фільтрації, що стерилізує.
2.6 ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ І ЧИСТОТИ ПОВІТРЯНОГО СЕРЕДОВИЩА
Виробничі приміщення необхідно проектувати, розташовувати, пристосовувати, оснащувати, підтримувати й обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали своєму призначенню, забезпечували можливість проведення ефективного прибирання й експлуатації з метою виключення мікробної і перехресної контамінації, а також інших факторів, що можуть негативно вплинути на якість продукції.
При проектуванні, будівництві і реконструкції виробничих приміщень їхнє об'ємно-планувальне рішення і розташування устаткування повинні відповідати вимогам державних будівельних норм (ДБН) і інших законодавчих актів України.
Приміщення варто розташовувати відповідно до послідовності технологічного процесу і класів чистоти.
Не допускається примикання приміщень класів чистоти А, B, С, D до зовнішніх обгороджуючих конструкцій. Приміщення більш високого класу чистоти необхідно розташовувати усередині приміщень більш низького класу. Чисті зони варто проектувати так, щоб була відсутня необхідність входу в них персоналу, що спостерігає або контролює.
Доступ персоналу і/або надходження вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів і устаткування в чисті приміщення дозволяється тільки через повітряні шлюзи. Різні операції по підготовці компонентів, готуванню продукту і наповненню ємностей повинні виконуватися в роздільних зонах усередині чистого приміщення.
У чистих зонах усі відкриті поверхні повинні бути гладкими, непроникненими і неушкоджуючими, щоб звести до мінімуму утворення і нагромадження пилу і мікроорганізмів, а також забезпечити можливість багаторазового застосування миючих і дезінфікуючих засобів. Матеріали що використовуються при обробці виробничих приміщень, повинні бути такими, що непорошать, не вибухонебезпечними, що легко миються і стійкими до впливу дезинфікуючих речовин.
Труби, канали й інші комунальні спорудження повинні бути встановлені таким чином, щоб не створювалося заглиблень і незакритих отворів, а також були відсутні поверхні, що не доступні для очищення.
Заборонено розташовувати раковини і стоки в зонах класу А/В, де процес виробництва повинний проходити в асептичних умовах. В інших зонах між машиною і раковиною або стоком повинні бути повітряні простори. Напольні стоки в чистих кімнатах з більш низьким класом повинні
Loading...

 
 

Цікаве