WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

приміщення.
Виробництво стерильної продукції в залежності від способу досягнення стерильності підрозділяють на наступні категорії:
?
GMP GMP ВОЗ
1. Виробництво, що передбачає кінцеву стерилізацію
2. Виробництво, що виконується васептичних умовах на одному або всіх етапах 1. Виробництво, при якому продукція остаточно стерилізується в укупореній (герметичній) первинній упаковці
2. Виробництво, при якому препарати стерилізуються фільтрацією.
3. Виробництво препаратів в асептичних умовах зі стерильної вихідної сировини і матеріалів.
GMP ВОЗ "чисті" зони для виробництва стерильної продукції класифікує відповідно до необхідних характеристик повітря на класи чистоти А, У, С и D.
Система класифікації повітря при виробництві стерильної продукції
(GMP ВОЗ)
Клас чистоти Максимально припустиме число часток у 1 м3 повітря Максимальне число життєздатних мікроорганізмів, що допускається в 1 м3 повітря робочої зони
0,5 - 5 мкм > 5 мкм
А (робоче місце з ламінарним потоком повітря) 3500 Немає Менш 1
B 3500 Немає 5
С 350 000 2000 100
D 3 500 000 20 000 500
На відміну від GMP ВОЗ у правилах GMP ЄС "чисті" зони для виробництва стерильної продукції класифікуються відповідно до необхідних характеристик навколишнього середовища у функціонуючому й в оснащеному станах.
"Оснащений" стан - це умова, при якій система чистого приміщення цілком підготовлена, виробниче устаткування цілком готове до роботи, але персонал відсутній.
"Функціонуючий" стан - це умова, при якій система чистого приміщення й устаткування функціонує у встановленому режимі з визначеним числом працюючого персоналу.
GMP ЄС виділяє чотири класи чистоти для виробництва стерильної продукції.
Класифікація чистих зон по максимально припустимому числу часток у повітрі
Класи чистоти Максимально припустиме число часток у 1 м3 повітря
Оснащений стан (b) Функціонуючий стан
0,5 мкм 5 мкм 0,5 мкм 5 мкм
А 3500 0 3500 0
B (а) 3500 0 3500 2000
C (а) 350 000 2000 3 500 000 20 000
D (a) 3 500 000 20 000 Не визначено (с)
Клас А. Локальні зони для технологічних операцій, що вимагають самого мінімального ризику контамінації, наприклад зони наповнення, укупорки, розкриття ампул і флаконів, змішування в асептичних умовах. Умови класу А припускають робоче місце з ламінарним потоком повітря (0,45±20%)м/с.
Клас В. Навколишнє середовище для зони А в випадку готування і наповнення в асептичних умовах.
Класи С и D. "Чисті" зони для ведення технологічних операцій, що допускають більш високий ризик контамінації при виробництві стерильної продукції.
Приклади операцій, які потрібно виконувати в зонах різних типів (GMP ЄС)
Тип зони Операції для продукції, що стерилізується в первинній упаковці. Операції для виготовлення продукції в асептичних умовах
А Наповнення продуктом, коли ризик незначний Приготування і наповнення в асептичних умовах
С Приготування розчинів, коли ризик незначний, наповнення продуктом Підготовка розчинів, що підлягають фільтрації
D Приготування розчинів і первинної упаковки для наступного наповнення Роботи з первинною упаковкою
Припустиме число часток у 1 м3 повітря чистого приміщення в оснащеному стані повинне досягатися після короткого періоду санітарного прибирання протягом 15-20 хвилин (норма GMP ЄС) після завершення технологічних операцій при відсутності персоналу. Припустиме число часток для чистої зони класу А в функціонуючому стані повинно підтримуватися в зоні, що безпосередньо оточує продукцію і, коли продукція або відкрита ємність піддається впливові навколишнього середовища.
Для досягнення класів чистоти А, В и D потрібна кратність повітрообміну, що враховує розмір приміщення, устаткування що знаходяться в ньому і персонал.
Для підтвердження класу чистоти зон у функціонуючому стані в них необхідно періодично здійснювати мікробіологічний контроль з використанням методу седиментації на пластини, відбору проб повітря і з поверхонь. Варто додатково здійснювати мікробіологічний контроль, коли не проводяться технологічні операції.
НВП рекомендує для забезпечення стерильності продукції використовувати способи виробництва, що зводять до мінімуму або усувають присутність персоналу у виробничих приміщеннях, наприклад, цілком замкнуті й автоматизовані системи.
Використання ізолюючих технологій (GMP ЄС) скорочує необхідність присутності людини у виробничих зонах, у результаті чого значно скорочується ризик мікробної контамінації продукції, виробленої в асептичних умовах, з навколишнього середовища. Ізолюючі технології передбачають застосування різних типів ізоляторів і передаточних пристроїв. Ізолятор і навколишнє його середовище повинні бути спроектовані таким чином, щоб у відповідних робочих зонах досягалася необхідна якість повітря. Можливе використання цілком герметизованих систем, що включають устаткування для стерилізації.
2.2 ІЗОЛЮЮЧА ТЕХНОЛОГІЯ
Використання ізолюючої технології скорочує необхідність присутності людини у виробничих зонах, у результаті чого значно знижується ризик мікробіологічної контамінації продукції, виробленої в асептичних умовах, з навколишнього середовища. Існує багато типів ізоляторів і передатних пристроїв. Ізолятор і навколишнє його середовище повинні бути сконструйовані таким чином, щоб у відповідній зоні забезпечувалася необхідна якість повітря. Ізолятори, виготовлені з різних матеріалів, у більшому або меншому ступені піддаються ушкодженням ізоляції і розгерметизації. Конструкції передатних пристроїв можуть варіювати від пристроїв з одинарними або подвійними дверима до цілком герметизированных систем, що включають стерилізацію.
Передача матеріалів усередину і назовні пристрою є одним з найбільш серйозних потенційних джерел контамінації. Звичайний простір усередині ізолятора є обмеженою зоною для ведення операцій, що вимагають самого мінімального ризику контамінації або його відсутності, хоча визнано, що в робочій зоні всіх таких пристроїв може бути відсутній ламінарний потік повітря. Вимоги до чистоти повітря в просторі, що оточує ізолятор, залежать від його конструкції і призначення. Чистоту цього простору необхідно контролювати; у випадку виробництва в асептичних умовах для нього потрібно принаймні клас чистоти D.
Експлуатація ізоляторів може бути почата тільки після проведення відповідної валідації. Валідація повинна враховувати всі критичні фактори ізолюючої технології, наприклад, якість повітря усередині і зовні (навколишнього простору) ізолятора, санітарну обробку ізолятора, процеси передачі і цілісність ізолятора.
Постійно варто виконувати контроль, що включає часті іспити герметичності
Loading...

 
 

Цікаве