WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота

Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP. - Курсова робота


КУРСОВА РОБОТА
на тему:
Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP.
?
ЗМІСТ
1. Виробництво стерильних лікарських засобів. Принцип …………...……… 3
2. Створення умов до виробництва стерильної продукції …………………… 3
Загальні вимоги до виробництва стерильної продукції. Класи чистоти приміщень …………………………………………………………………... 4
Ізолююча технологія ……………………………………………………….. 7
Технологія видування/наповнення/герметизації ………………………… 7
Продукція, що стерилізується в первинній упаковці …………………… 8
Готування в асептичних умовах …………………………………………... 8
Вимоги до виробничих приміщень і чистоти повітряного середовища ... 9
Забезпечення виробничих приміщень чистим повітрям ………………… 10
Вимоги, що пред'являються до персоналу і спецодягу …………………. 12
Вимоги до технологічного процесу ……………………………………….. 14
Вимоги до технологічного устаткування …………………………….. 15
3. Стерилізація ……………………………………………………………………... 16
Термічна стерилізація ……………………………………………………… 17
Вологий жар.………………………………………………………………… 17
Сухий жар …………………………………………………………………... 18
Стерилізація радіацією …………………………………………………….. 18
Стерилізація окисом етилену ……………………………………………… 18
4. Фільтрація лікарських засобів, які не можуть бути простерилізовані в остаточній первинній упаковці ……………………………………………….. 19
5. Процес закінчення виробництва стерильної продукції …………………… 20
6. Вимоги до контролю якості …………………………………………………… 21
Література …………………………………………………………………………... 22
ВИРОБНИЦТВО СТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
1.ПРИНЦИП
При виробництві стерильної продукції пред'являються особливі вимоги, щоб звести до мінімуму ризик контамінації мікроорганізмами, частками і пірогеними речовинами. Це багато в чому залежить від кваліфікації, навчання і виробничої дисципліни працюючого персоналу. Особливо важливе значення має забезпечення якості; при цьому типі виробництва необхідно ретельно додержуватися організованих і тих, що пройшли валідацію способів готування і методики. Ніяка кінцева стадія процесу або іспит готової продукції не можуть розглядатися як єдиний фактор, що засвідчує стерильність або інші сторони якості.
2. СТВОРЕННЯ УМОВ ДО ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНОЇ ПРОДУКЦІЇ
Для створення оптимальних умов, що забезпечують випуск високоякісних лікарських форм, в останні роки розроблені вимоги до виробництва стерильної продукції, що викладені в GMP ВІЗ "Sterile pharmaceutical products" (1992), GMP Європейського Співтовариства (ЄС) "Manufacture of sterile medicinal products" (1997), MB 64У-1-97 "Виробництво лікарських засобів. Належні правила і контроль якості", ГНД 01.001.98 GMP "Належна виробнича практика GMP" (1998), "Належна виробнича практика лікарських засобів" (1999), "Належна виробнича практика лікарських засобів" (2001), Настанова 42-01-2001.
Однією з умов виробництва якісної стерильної продукції і торгівлі нею на вітчизняному і закордонних фармацевтичних ринках є: забезпечення якості препаратів за рахунок виконання, у першу чергу, принципів і правил належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice).
Належна виробнича практика (НВП) - це частина системи забезпечення якості, що гарантує, що продукція виробляється і контролюється по стандартах якості, які вимагаються торгівельною ліцензією і відповідає її призначенню.
Для забезпечення всіх показників якості готової стерильної продукції повинні виконуватися спеціальні вимоги, які пред'являються до проведення технологічного процесу, чистоти виробничих приміщень, роботи технологічного устаткування, вентиляції і чистоти повітря, систем підготовки основної сировини і допоміжних матеріалів з метою звести до мінімуму ризик контамінації мікроорганізмами, частками і пірогеними речовинами. Пред'являються також визначені вимоги до персоналу і виробничої санітарії.
Дотримання цих правил залежить, у першу чергу, від належної кваліфікації, освіти, рівня практичного досвіду і виробничої дисципліни всього персоналу.
2.1 ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНОЇ ПРОДУКЦІЇ. КЛАСИ ЧИСТОТИ ПРИМІЩЕНЬ
Виробництво ін'єкційних розчинів здійснюють на спеціальних, тільки для цих цілей призначених ділянках. Розміщення приміщень повинно забезпечувати мінімум можливості забруднення готового продукту виробництва, тобто мінімум місць скупчення пилу, подачу повітря контрольованої чистоти, підтримка підвищеного тиску. При необхідності в приміщенні підтримують визначену температуру і вологість. Такі приміщення називають "чистими".
"Чистим" приміщенням, або "чистою" кімнатою, називається приміщення, у якому допустима концентрація аерозольних часток і число мікроорганізмів у повітрі підтримується в строго визначених межах.
Під часткою розуміється твердий, рідкий або багатофазний об'єкт або мікроорганізм із розмірами від 0,005 до 100 мкм. При класифікації "чистих" приміщень розглядаються частки від 0,1 до 5 мкм.
Важливою характеристикою "чистого" приміщення є його клас.
Клас "чистого" приміщення характеризується класифікаційним числом, що визначає максимально допустиму концентрацію аерозольних часток, визначеного розміру в 1 м3 повітря.
"Чисте" приміщення може містити одну або декілька "чистих" зон. "Чисті" зони можуть бути і поза "чистим" приміщення. "Чисті" зони можуть створюватися в локальних площах: ламінарні шафимодулі, ізолятори, блоки, укриття й ін.
У нашій країні в "чистих" приміщеннях тиск повітря повинен дорівнювати 4 мм рт. ст., температура 23±2 °С, відносна вологість 30-40%.
Вологість і температура можуть змінюватися в залежності від вимог технологічного процесу. Однак при вологості вище 50% починається корозія металевих деталей, тому що гігроскопічні частки поглинають з повітря стільки вологи, що стають ініціаторами корозії. При низькій відносній вологості на діелектричних металах може накопичуватися статична електрика, а як наслідок, можуть утримуватися частки пилу.
Для одержання повітря з необхідними характеристиками повинні бути використані способи, що пройшли валідацію, внесені в технологічний регламент і дозволені у встановленому порядку уповноваженим державним органом.
Виробництво стерильних лікарських засобів повинне виконуватися в "чистих" виробничих зонах, у яких доступ персоналу і/або устаткування і матеріалів повинно відбуватися через повітряні шлюзи. У них повинен підтримуватися належна ступінь чистоти, регламентована правилами GMP, а вентиляційне повітря, що надходить, повинно проходити очищення з використанням фільтрів відповідної ефективності.
Різні операції по підготовці компонентів, готуванню продукту і наповненню ємностей повинні виконуватися в роздільних зонах усередині "чистого"
Loading...

 
 

Цікаве