WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Порошки як лікарська форма. Переваги та недоліки даної лікарської форми. Вимоги ДФ України до порошків. Удосконалення технології порошків у аптеці (ре - Реферат

Порошки як лікарська форма. Переваги та недоліки даної лікарської форми. Вимоги ДФ України до порошків. Удосконалення технології порошків у аптеці (ре - Реферат

та побічні дії лікарських засобів від лікувально-профілактичних закладів і амбулаторно-поліклінічних хворих для виявлення неякісних лікарських засобів і запобігання подібним випадкам.
Використання у виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки готових лікарських засобів (таблетки, мазі тощо) забороняється.
Перелік лікарських засобів для новонароджених, що виготовляються в аптеках, узгоджується з лікарями-педіатрами - головними спеціалістами МОЗ України, МОЗ АР Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, міст Києва та Севастополя держадміністрацій.
Усі діючі речовини (субстанції) (далі - лікарські речовини) повинні зберігатися до порушення цілісності в оригінальних контейнерах у зонах (приміщеннях) для зберігання, а після відкриття контейнерів - у спеціально відведених чистих зонах (приміщеннях), які можуть бути обладнані в асистентській кімнаті, - у штанглазах, які повинні бути чисті (вимиті та простерилізовані) і відповідно промарковані:
На всіх штанглазах з лікарськими речовинами, що містяться в приміщеннях зберігання, необхідно зазначати їх найменування, країну, назву виробника, номер серії заводу-виробника, номер сертифіката аналізу лабораторії, термін придатності, дату заповнення штанглазу та підпис особи, яка його заповнила.
Виробництво (виготовлення) серій лікарських засобів в аптеках здійснюється згідно з ДФУ чи технологічними інструкціями.
Відпускають лікарські засоби, виготовлені в аптеці, тільки після перевірки їх якості провізором-аналітиком чи провізором та надання дозволу на реалізацію уповноваженою особою.
Приміщення та обладнання аптеки слід пристосовувати й експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали процесам, які в них проводяться та на них виконуються, і негативно не впливали на якість виготовлених лікарських засобів.
Розташування виробничих приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.
Повинні бути вжиті заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості сировини та готових лікарських засобів не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, що в них не працює.
Суб'єкт господарювання повинен уживати заходів щодо валідації технологічних процесів, які здійснюються у виробничих приміщеннях, і методик контролю якості сировини та виготовлених лікарських засобів.
Аптека, що займається виготовленням лікарських засобів, укомплектовується необхідною кількістю персоналу, який відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, установленим МОЗ України.
Персонал аптеки, яка здійснює виробництво (виготовлення) лікарських засобів, улаштовуючись на роботу, проходить обов'язкове медичне обстеження та періодичний медичний огляд відповідно до вимог чинного законодавства. Результати всіх обстежень заносяться до медичної книжки.
До персоналу ставляться вимоги щодо особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічної інструкції, інших чинних нормативних документів.
Керівник суб'єкта господарювання повинен забезпечити навчання персоналу, який бере участь у виробництві (виготовленні) лікарських засобів, санітарним нормам та правилам, санітарно-гігієнічному та протиепідемічному режимам, цим Правилам згідно з чинним закодавством.
При виробництві (виготовленні) усіх лікарських засобів за індивідуальними рецептами (прописами) та на замовлення (вимоги) ЛПЗ заповнюються паспорти письмового контролю.
У паспорті письмового контролю зазначаються: дата, номер рецепта (замовлення), узяті лікарські речовини та їх кількість; число доз; загальна маса чи об'єм лікарської форми, проставляються підписи осіб, які приготували, розфасували та перевірили вироблений лікарський засіб.
Запис у паспорті письмового контролю повинен відображати технологію (порядок змішування інгредієнтів) і робиться латинською мовою з пам'яті негайно після приготування лікарського засобу. При використанні напівфабрикатів і концентратів у паспорті зазначається їх концентрація, відібрана кількість та серія.
Якщо до складу лікарської форми входять отруйні речовини, наркотичні і психотропні лікарські засоби та ті, що підлягають предметно-кількісному обліку, то письмовий контроль заповнюється тільки на зворотному боці рецепта. У паспорті письмового контроля зазначаються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин.
У разі, якщо лікарські засоби виробляються/виготовляються та відпускаються однією і тією самою особою, паспорт письмового контролю заповнюється у процесі виробництва/виготовлення лікарського засобу.
Паспорт письмового контролю зберігається в аптеці протягом двох місяців.
Виготовлені лікарські засоби, рецепти та заповнені паспорти письмового контролю передаються на перевірку провізору-аналітику або особі, яка виконує його функції. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології (послідовності змішування), відповідності записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо провізором-аналітиком або особою, яка виконує його функції, проводиться фізичний та хімічний контроль лікарського засобу, то на паспортіпроставляються номер аналізу та його підпис.
Усі лікарські засоби, вироблені в умовах аптеки, оформлюються етикетками визначеного зразка залежно від способу використання/застосування.
Тексти етикеток повинні містити такі позначення й таку інформацію:
- Емблема медицини.
- Номер або назва аптеки, адреса, назва суб'єкта господарської діяльності.
- Номер рецепта або вимоги (замовлення) лікувально-профілактичного закладу.
- Прізвище, ініціали хворого або номер та назва лікарні, відділення.
- Назва та/або склад лікарського засобу. Склад лікарського засобу повинен бути вказаний українською та латинською мовами; заповнюється від руки або наноситься штампом.
- Спосіб застосування (при позначенні способу застосування вказати дозу, частоту та час приймання(до чи після їжі) чи введення (для ін'єкційних та інфузійних лікарських засобів) тощо.
- Приготував, перевірив, N аналізу.
- Серія (для серійного виробництва). Серія для продукції серійного виробництва позначається цифрою, що відповідає порядковому номеру за журналом лабораторно-фасувальних робіт.
- Дата приготування.
- Термін придатності.
- Ціна.
Державний контроль за якістю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеках, здійснюється спеціалістами - посадовими особами органів державного контролю - Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Використана література:
1. Правила виготовлення лікарських форм в аптеках від 20 грудня 2004 р. за N1606/10205.
2. Основні лікарські форми, їх характеристика / За ред. Шевчука І.Д. - К., 2000.
3. Словник-довідник провізора. - К., 2001.
Loading...

 
 

Цікаве