WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМедицина → Порошки як лікарська форма. Переваги та недоліки даної лікарської форми. Вимоги ДФ України до порошків. Удосконалення технології порошків у аптеці (ре - Реферат

Порошки як лікарська форма. Переваги та недоліки даної лікарської форми. Вимоги ДФ України до порошків. Удосконалення технології порошків у аптеці (ре - Реферат


РЕФЕРАТ
на тему:
"Порошки як лікарська форма. Переваги та недоліки даної лікарської форми. Вимоги ДФ України до порошків. Удосконалення технології порошків у аптеці"
Порошки - лікарська форма, що складається з твердих окремих сухих часток різного ступеня подрібненості. Порошки містять одну або більше діючих речовин, за необхідності - наповнювачі.
Порошки призначені для зовнішнього застосування (у вигляді порошків або у вигляді розчинів та ін.), для перорального застосування (у вигляді порошків або у вигляді розчинів, суспензій, крапель тощо), для парентерального застосування (у вигляді розчинів, суспензій, емульсій та ін.), а також для ректального, вагінального застосування (у вигляді розчинів, суспензій та ін.).
Порошки для парентерального застосування - це стерильні лікарські засоби, призначені для введення шляхом інфузій, ін'єкцій (після приготування відповідних розчинів).
Порошки для зовнішнього застосування на відкритих ранах також мають бути стерильними.
Застосування порошків для перорального застосування передбачає попереднє приготування:
" сиропу;
" розчину;
" суспензії;
" крапель.
Застосування порошків для парентерального застосування передбачає попереднє приготування:
" розчину для ін'єкцій (внутрішньом'язових, підшкірних, внутрішньовенних та ін.);
" суспензії для ін'єкцій (внутрішньом'язових, підшкірних, внутрішньовенних та ін.);
" розчину для інфузій.
Застосування порошків для ректального та вагінального застосування передбачає попереднє приготування розчинів або суспензій.
Порошки призначені для назального, вушного застосування (шляхом вдування), а також для інгаляцій. Такі порошки можуть міститися у балонах під тиском (інгалятори сухого порошку).
За шляхом обробки порошки бувають ліофілізовані. Ліофілізовані порошки одержують шляхом заморожування стерильного водного розчину, після чого лід видаляється сублімацією та вакуумним висушуванням. Найчастіше ліофілізовані порошки призначені для виготовлення розчинів для парентерального застосування, іноді це необхідно вказувати при визначенні лікарської форми.
Порошки бувають дозовані та недозовані.
Шляхи використання / застування порошків:
" дозований
" для зовнішнього застосування
" для приготування крапель
" для приготування розчину для зовнішнього застосування
" для приготування розчину
" для приготування розчину для ін'єкцій
" для приготування розчину для інфузій
" для приготування сиропу
" для приготування суспензії
" назальний
" вушний
" зубний
" для приготування розчину ректального
" для приготування суспензії ректальної
" для інгаляцій
" ліофілізований для приготування розчину для зовнішнього застосування
" ліофілізований для приготування розчину
" ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій
" ліофілізований для приготування розчину для інфузій
" ліофілізований для приготування крапель
Повна назва лікарської форми Скорочена назва лікарської форми
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій Порошок для ін'єкцій
Порошок для приготування розчину для інфузій Порошок для інфузій
Порошок для приготування розчину ректального Порошок ректальний
Порошок для приготування суспензії ректальної
Порошок ліофілізований для приготування розчину для зовнішнього застосування Порошок ліофілізований для зовнішнього застосування
Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій Порошок ліофілізований для інфузій
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій Порошок ліофілізований для ін'єкцій
Вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби (порошки) повинні відповідати вимогам Державної Фармакопеї України (далі - ДФУ), чинних нормативно-правових документів МОЗ України та Правилам виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.
На кожний лікарський засіб, який виробляється серійно, повинна бути технологічна інструкція.
У виробництві (виготовленні) лікарських порошків можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі (субстанції) і допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним нормативно-технічними документами (аналітично-нормативною документацією - АНД, ДФУ, технологічною інструкцією чи технічною документацією тощо).
Субстанції та допоміжні речовини (кожна серія, партія), які використовуються при виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки, повинні супроводжуватися висновком щодо їх якості, виданим лабораторією, атестованою та/або акредитованою згідно з Порядком проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, який затверджений наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10 (z0130-04), зареєстрованим у Мін'юсті України 30.01.2004 за N 130/8729.
Виробництво (виготовлення) лікарських засобів здійснюється в умовах аптеки за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів в умовах аптеки. 1.8. Виготовлені в аптеках лікарські засоби не підлягають державній реєстрації, а їх продаж іншим суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю) лікарських засобів, крім ЛПЗ, заборонено.
Усі лікарські засоби, виготовлені (вироблені) в аптеці за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) ЛПЗ, а також внутрішньоаптечна заготовка (розфасовка, напівфабрикати і концентрати) підлягають внутрішньоаптечному контролю: письмовому, органолептичному, контролю при відпуску обов'язково; опитувальному, фізичному та хімічному у відповідності до правил.
Результати контролю повинні бути зареєстровані в журналах за формами, що додаються. У всіх журналах повинні бути пронумеровані сторінки, журнали повинні бути прошнуровані, скріплені печаткою суб'єкта господарювання і завірені підписом керівника/завідувача аптеки.
Суб'єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинен:
" забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки (концентратів, напівфабрикатів), готових лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ чи інших чинних нормативних документів;
" дотримуватися кваліфікаційних вимог до персоналу аптеки, який займається виробництвом (виготовленням) та контролем якості лікарських засобів; дотримуватися санітарних норм і правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та правил;
" забезпечити провадження всіх видів контролю якості виготовлених (вироблених) лікарських засобів;
" мати план термінових дій для вилучення, у разі необхідності, з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, термін придатності яких закінчився; забезпечити належну схоронність виготовлених лікарських засобів; призначити уповноважену особу;
" забезпечити наявність та справність усіх засобів вимірювань шляхом їх калібрування та регулярної метрологічної повірки згідно з законодавством; мати в наявності ДФУ, необхідну нормативну та технічну документацію, технологічні інструкції; забезпечити розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані лікарські засоби, систематизацію повідомлень про побічні реакції
Loading...

 
 

Цікаве