WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаМаркетинг, Товарознавство → Асортиментна політика аптечних підприємств. Інноваційна політика у сфері розроблення лікарських засобів - Реферат

Асортиментна політика аптечних підприємств. Інноваційна політика у сфері розроблення лікарських засобів - Реферат

комплект документації:
? наказ МОЗ України "Про дозвіл до медичного застосування лікарського засобу";
? ФС, ТФС чи методи аналізу, затверджені Фармакопейним комітетом;
? реєстраційне посвідчення на лікарський засіб;
? інструкцію щодо застосування лікарського засобу, затверджену МОЗ України.
За затвердженою НТД виробник виготовляє 5промислових серій лікарського засобу, зразки яких направляються на попередній державний контроль до фармацевтичної хіміко-аналітичної лабораторії, акредитованої Коммедбіопромом ("Лабораторія"), а також супровідний лист, зразки субстанцій у необхідній кількості, акт відбору середньої проби, аналітичний паспорт.
За результатами проведених випробувань "Лабораторія" робить висновок про відповідність якості лікарського засобу вимогам аналітичної документації та надсилає його виробнику і копію - Коммедбіопрому.
Дозвіл на промисловий випуск ГЛЗ здійснює Коммедбіопром після подання виробником:
? затвердженої ТФС (ФС) на субстанцію та лікарську форму чи методики аналізу (копії);
? інструкції щодо медичного застосування (копія оригіналу);
? копії титульного аркуша пускового або промислового регламентів, узгоджених організацією-розробником технологій, технологічною комісією Коммедбіопрому та затверджених керівником підприємства, установи, організації.
Після одержання дозволу на промисловий випуск виробник складає акт про впровадження у серійне виробництво лікарського засобу і здійснює його випуск у промислових масштабах.
Одною з основних вимог сучасного ринку лікарських засобів України, яка сприятиме інтеграції української фарміндустрії у світовий ринок, є відповідність виробництва і якості фармацевтичної продукції правилам GМР (good manufacturing practice).
Попри загальну стратегію і тактику, що закладені в різних документах СМР, ці правила мають свої особливості і кожне з них відповідає певному ринку. Можна відокремити правила GМР Європейського Союзу (ЄС), Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), Фармацевтичної інспекційної конвенції, Food and Drug Administration (FDA) США та ін.
Для України та країн СНД найбільшу зацікавленість нині викликають правила GМР ЄС і ВООЗ. їх втілення пов'язане з можливістю реалізації своєї продукції на ринках ЄС і країн, які вступили до Системи сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі, розроблених ВООЗ.
Уведення СМР у діяльність виробників лікарських засобів регламентується наказами міністерств і відомств, які контролюють медичну промисловість. В Україні наказом Держкоммедбіопрому від 19.11.1996р. №117 "Про визначення міжнародних та Європейських стандартів 180 9000 та ЕК 45000, правил ОМР" визнано дію правил GМР, що відповідають вимогам ВООЗ і країн ЄС.
На основі цих документів Державним науковим центром лікарських засобів (ДНЦЛЗ, м. Харків) були розроблені методичні вказівки "Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества" (МВ64У-1-97) як посібник для надання методичної допомоги підприємствам, установам і організаціям, що діють в Україні, при розробленні заходів щодо впровадження правил С-МР у виробництво.
Уже зараз ряд заводів України за допомогою зарубіжних фірм або власноруч створили і створюють ділянки з виробництва ін'єкційних препаратів, мазей, таблеток, очних крапель та інших лікарських форм, котрі спроектовані відповідно до норм ОМР. Це ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", ВАТ "Київмедпрепарат", АТ "Концерн Стірол", Завод ендокринно-ферментних препаратів на Київському м'ясокомбінаті, ВАТ "Фармак" та ін.
Основою товарної політики у системі маркетингу є інноваційна політика фірми.
У загальному розумінні інноваційна політика фірми - це сукупність управлінських методів, спрямованих на зміцнення інноваційного потенціалу компанії, підвищення якості продукції і ефективності виробництва.
Основними стимулюючими факторами інноваційних процесів є розвиток товарно-грошових відносин, поява конкуренції на ринку.
Мотиви нововведень можна поділити на зовнішні і внутрішні. До зовнішніх належать: насиченість ринку існуючими товарами, розвиток НТП, пристосування до структурних змін у галузях промисловості, загрожуюча позиціям фірми політика конкурентів, необхідність згладжування кон'юн-ктурних коливань, зміни в перевагах споживачів і т.д. Внутрішніми є прагнення збільшити зростання продажу, ринкову частку і кінцевий прибуток, покращити конкурентоспроможність свого товару на ринку, зменшити ризик, пов'язаний з обмеженим товарним асортиментом, знайти шляхи виходу на новий ринок для фірми тощо.
Зараз в інноваційних програмах пріоритетними є напрямки введення нових продуктів, освоєння нових сегментів ринку, підвищення прибутковості фірми в цілому і кожного підрозділу окремо, оптимальне використання наявних матеріальних і людських ресурсів. Тобто всі можливі комбінації ринкової поведінки розташовані між двома видами діяльності: з одного боку - стратегія інновацій, пов'язана з вирішенням фундаментальних наукових проблем і наступним їх втіленням у технології і продукти, а з другого боку - сфера маркетингу і оптимізація внутрішньої структури фірми.
У фармацевтичній галузі нововведення з технологічною перевагою передбачають створення принципово нових препаратів, лікарських форм, доз, зміну фізичних властивостей препарату на рівні виробництва, ви-користання нової складової ліків тощо.
Маркетингова орієнтація інновацій торкається в основному варіантів управління, збуту, комунікацій як складових процесу комерційної реалізації продукту, наприклад: презентація нової лікарської форми препарату, нова форма торгівлі, новий вид реклами, нова сфера застосування традиційного препарату, новий сегмент ринку, до якого пристосований товар, і т.ін.
Існуючи окремо, ці напрямки інноваційної діяльності, разом з тим, впливають один на одного. Так, рівень ризику, пов'язаний з технологічною інновацією, залежить також від джерела ідеї нового продукту.
Відомо, що близько 60-80% успішних нововведень має ринкове походження, а 20-40% виходять з лабораторій. Крім того, нововведення, що базуються на безпосередньому аналізі потреб ринку, найбільш успішні.
Одним з основних факторів успішної інноваційної діяльності у фармації є рівень науково-дослідних і дослідно-конструкторських робіт (НДДКР), який залежить від обсягів відшкодувань як у цілому по фармацевтичній промисловості, так і в межах окремих компаній.
За даними офіційних публікацій, перші місця за абсолютним обсягом витрат на НДДКР посідає фармацевтична промисловість Японії, США, Німеччини. Про ефективність їх використання свідчить те, що, зокрема, в 1997 році, кількість нових лікарських засобів, розроблених у США, складала 20, в Японії - 7, у Німеччині - 5. Високий рівень НДДКР також характерний для фармацевтичних
Loading...

 
 

Цікаве