WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаТехнічні науки → Комплексні гомеопатичні препарати вітчизняного виробництва "NHU" м. Київ, "АРНІКА" м. Харків - Курсова робота

Комплексні гомеопатичні препарати вітчизняного виробництва "NHU" м. Київ, "АРНІКА" м. Харків - Курсова робота

концентрації,ефір, гліцерин, твердий жир, мед, лактоза, магнію стеарат, сахароза, натрію хлорид* крохмаль, рослинні олії, вода, дріжджі, цинк та ін. Усі виробничі процеси слід проводити, використовуючи хімічно інертні прилади та посуд, уникаючи втрат, викликаних випарюванням, дією нагрівання або прямих сонячних променів, якщо немає інших зазначень в окремій статті. Звичайно не використовують консерванти, якщо немає інших зазначень в окремій статті. Усі допоміжні речовини, що використовують, мають відповідати вимогам відповідних статей Фармакопеї.
Гомеопатичні лікарські засоби випускають також у вигляді розчинів (краплі та ін.), емульсій (масла та ін.), гранул (пілюлі, крупка), м'яких лікарських засобів (мазі, креми, гелі, лініменти (оподельдоки), супозиторії), тритурації (порошки) та ін. Усі вони виготовляються відповідно до гомеопатичної виробничої практики із використанням відповідних "стоків".
Гомеопатичні лікарські засоби також відрізняються від відповідних лікарських форм, описаних у Фармакопеї, вимогами, що пред'являються до контролю якості лікарських засобів у залежності від вмісту в них активних речовин. Рекомендується:
- до лікарських засобів, що містять активні речовини нижче за розведення С2, пред'являти ті самі вимоги, що і до лікарських засобів, описаних у Фармакопеї:
- лікарські засоби, що містять активні речовини в розведенні від С2 до СЗ, контролювати після проведення спеціальних прийомів концентрування (випарювання, спалення, сплавлення речовин, переведення їх в нелеткий стан) одним із підхожих методів, виходячи з його придатності;
- лікарські засоби, що містять активні речовини в розведенні від С4 до С6, контролювати у пробі, що відповідає прописаній добовій дозі, в окремих випадках - у пробі, що відповідає дозі, прописаній на курс лікування;
- для лікарських засобів, що містять активні речовини вище за розведення С6, якість забезпечується дотриманням технологічного процесу.
ЛІКАРСЬКА РОСЛИННА СИРОВИНА ДЛЯ ГОМЕОПАТИЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas
ВИЗНАЧЕННЯ
Лікарська рослинна сировина для гомеопатичних лікарських засобів - головним чином, цілі, здрібнені або нарізані рослини або частини рослин, у тому числі водорості, гриби або лишайники в необробленому вигляді -звичайно, у свіжому, іноді - у висушеному вигляді. Соки рослин, які не були піддані спеціальній обробці, також є рослинною сировиною для гомеопатичних лікарських засобів. Назва рослинної сировини для гомеопатичних лікарських засобів точно визначається ботанічною науковою назвою вихідної рослинної сировини згідно з біномінальною системою (рід, вид, тип і автор).
ВИРОБНИЦТВО
Рослинну сировину для гомеопатичних лікарських засобів одержують культивуванням або збором дикорослих рослин. Для гарантії якості рослинної сировини для гомеопатичних лікарських засобів суттєвими с умови культивування, збору, сортування, сушіння, здрібнення та зберігання.
Рослинна сировина для гомеопатичних лікарських засобів має бути, по можливості, вільною від забруднень, таких як грунт, пил, сміття, а також грибів, комах та інших забруднень тваринного походження. У сировині не мають виявлятися ознаки гниття.
Якщо проводилася деконтамінація, слід показати, що компоненти рослинної сировини не пошкоджені і що в сировині не залишилося шкідливих домішок. При проведенні деконтамінації лікарської рослинної сировини для гомеопатичних лікарських засобів забороняється застосування етиленоксиду.
Слід вжити відповідні заходи, які забезпечують відповідність мікробіологічної чистоти гомеопатичних лікарських засобів, що містять один або більше видів лікарської рослинної сировини, рекомендаціям статті "Мікробіологічна чистота лікарських засобів" (5.1.4).
ІДЕНТИФІКАЦІЯ
Рослинну сировину для гомеопатичних лікарських засобів ідентифікують використовуючи її макроскопічні і якщо необхідно, мікроскопічні описи, а також інші необхідні випробування (наприклад, тонкошарову хроматографію).
ВИПРОБУВАННЯ НА ЧИСТОТУ
Якщо для виробництва гомеопатичних .лікарських засобів використовують як вихідний матеріал свіжу рослину, вміст сторонніх домішок у ній має бути якнайменшим. Якщо необхідно, граничний вміст цих домішок зазначають в окремій статті.
При використанні висушеної рослини як вихідної сировини для виробництва гомеопатичних лікарських засобів, необхідне проведення випробувань на вміст сторонніх домішок (2.8.2), якщо немає інших зазначень в окремій статті.
Рослинна сировина для гомеопатичного застосування, яка може бути фальсифікована, має піддаватися відповідним специфічним випробуванням.
Якщо необхідно, рослинна сировина для гомеопатичних лікарських засобів має витримувати інші випробування, наприклад, визначення загальної золи (2.4.16) і показника гіркоти (2.8.15).
Випробування на втрату в масі при висушуванні (2.2.32) проводять для сухої рослинної сировини для гомеопатичних лікарських засобів. Визначення води (2.2.13) проводять для рослинної сировини з високим вмістом ефірної олії. Визначення вмісту води у свіжій рослинній сировині для гомеопатичних лікарських засобів проводять підхожим методом
Рослинна сировина для гомеопатичних лікарських засобів має відповідати вимогам щодо вмісту залишкових кількостей пестицидів (2.8.13). При цьому враховують індивідуальні особливості рослини, в якому лікарському засобі вона буде використовуватися і, за наявністю, вичерпні відомості щодо обробки даної серії рослинної сировини. Визначення залишкових кількостей пестицидів може бути проведене методом, описаним у доповненні до загального методу визначення.
Слід враховувати ризик забруднення рослинної сировини для гомеопатичних лікарських засобів важкими металами. Якщо в окремій статті не зазначені межі вмісту важких металів або окремих елементів, зазначення таких меж може вимагатися в обгрунтований випадках.
Може вимагатися регламентація вмісту афлатоксинів.
У деяких специфічних випадках має бути врахований ризик радіоактивного забруднення
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ
Якщо необхідно, проводять кількісне визначення рослинної сировини підхожим методом.
ЗБЕРІГАННЯ
Свіжа рослинна сировина має бути оброблена якнайшвидше після збору; вона може також: зберігатися у замороженому вигляді, в етанолі (96 % об/об) або у спирті підхожої концентрації.
Суху рослинну сировину зберігають у захищеному від світла місці.
МАТРИЧНЇ НАСТОЙКИ ДЛЯ ГОМЕОПАТИЧНИХ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Tincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas
ВИЗНАЧЕННЯ
Матричні настойки для гомеопатичних лікарських засобів - рідкі лікарські засоби, одержані екстракцією сировини відповідним розчинником. Звичайно використовують свіжу сировину, але можливе використання й висушеної сировини. Матричні настойки можуть бути також одержані з рослинних соків із додаванням або без додавання розріджувача. У деяких випадках вихідний матеріал попередньо
Loading...

 
 

Цікаве