WWW.REFERATCENTRAL.ORG.UA - Я ТУТ НАВЧАЮСЬ

... відкритий, безкоштовний архів рефератів, курсових, дипломних робіт

ГоловнаПідприємництво → Порядок видачі ліцензій на виготовлення та реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів - Реферат

Порядок видачі ліцензій на виготовлення та реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів - Реферат


РЕФЕРАТ
на тему:
Порядок видачі ліцензій на виготовлення та реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів
ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами
1. Загальні положення
1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Законів України "Про ветеринарну медицину", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
1.2. Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання, зареєстрованих у встановленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов'язану з виробництвом ветеринарних медикаментів і препаратів, оптовою, роздрібною торгівлею ветеринарними медикаментами і препаратами, а також на фізичних осіб суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють зазначену вище діяльність.
1.3. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають:
- виробництво ветеринарних медикаментів і препаратів;
- оптова торгівля ветеринарними медикаментами і препаратами;
- роздрібна торгівля ветеринарними медикаментами і препаратами.
У цих Ліцензійних умовах терміни вживаються у таких значеннях:
- ветеринарні медикаменти, препарати (ветеринарні лікарські засоби) -фармацевтична продукція: біологічні, рослинні, хімічні, хіміко-фармацевтичні гомеопатичні та інші лікарські засоби, призначені для тварин;
- ветеринарні препарати - ветеринарні лікарські та імунобіологічні засоби (препарати) та засоби, що застосовують для штучного осіменіння тварин і трансплантації ембріонів, ензими, антисептики, дезінфектанти, інеектоакарициди, дератнзациди, пробіотнки, діагностикуми, засоби догляду за тваринами та інші, що використовуються у тваринництві та ветеринарній медицині.
1.4. Ліцензування провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами проводиться Державним департаментом ветеринарної медицини.
2. Вимоги до проваджений господарської діяльності з виробництва
ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі
ветеринарними медикаментами і препаратами
2.1. Організаційні вимоги
2.1.1. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами повинен дотримуватись вимог:
а) Законів України:
- "Про ветеринарну медицину";
- "Про захист прав споживачів",
- "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення";
- "Про ліцензування певних вндіа господарської діяльності";
б) постанов Кабінету Міністрів України:
від 08.02 95 №108 - "Про порядок заняття торговельною діяльністю і правила торговельного обслуговування населення";
від 08.06.2001 №641 - "Деякі питання Державного департаменту ветеринарної медицини;
від 4.07.2001 №756 - "Про затвердження переліку документів, якi додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності";
в) наказу Державного департаменту ветеринарної медицини:
від 23.07.2001 № 37, зареєстрованого в Мін'юсті України 05.09.2001 за №786/5977, - "Про затвердження Правил реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів"
у частині, що регулює діяльність, пов'язану з виробництвом ветеринарних медикаментів і препаратів, оптовою та роздрібною торгівлею ветеринарними медикаментами і препаратами.
2.1.2. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити:
- відповідність матеріально-технічної бази санітарно-гігієнічним нормам та вимогам нормативних документів щодо виробництва та реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів;
- дотримання вимог законодавства щодо якості ветеринарних медикаментів і препаратів під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації; а також наявність при здійсненні виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів підрозділу з контролю якості ветеринарних медикаментів і препаратів або договору з акредитованою лабораторією.
2.2. Технологічні вимоги до виробництва ветеринарних медикаментів і
препаратів
2.2.1. Виробництво ветеринарних, медикаментів і препаратів повинно здійснюватися відповідно до технічних умов, фармакопейних статей і стандартів.
На кожен ветеринарний медикамент і препарат, що виготовляється, необхідно мати настанови для споживачів з їх застосування, затверджені в установленому порядку.
До серійного виробництва ветеринарні медикаменти і препарати допускаються лише після їх реєстрації Державним департаментом ветеринарної медицини.
Документом, який підтверджує реєстрацію препарату в Україні, є реєстраційне посвідчення, яке видається на кожен ветеринарний препарат Державним департаментом ветеринарної медицини.
2.2.2. Приміщення для виробництва ветеринарних медикаментів та препаратів повинні бути розміщені та упорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон.
Виробничі зони (приміщення) - приміщення, в яких виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються ветеринарні медикаменти і препарати..
Складські зони - приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпускання сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових ветеринарних медикаментів і препаратів.
Зони контролю якості - приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів напівпродуктів, проміжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових ветеринарних медикаментів і препаратів.
Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них ( майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).
Вимоги до зон контролю якості
2.2.14. Лабораторії з контролю за якістю ветеринарних медикаментів і препаратів повинні мати місця для зберігання зразків і протоколів та відокремлюватись від виробничих зон.
2.2.15. Прилади, обладнання та апарати, які є в лабораторії, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню та перевірці.
2.2.16. Обладнання для контролю якості має забезпечувати необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх показників якості продукції що передбачені нормативно-технічною документацією.
2.2.17. Засоби вимірювання, що використовуються під час виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів для контролю їх якості, повинні бути метрологічно атестовані, мати державне повірочне тавро і проходити повірку в установленому порядку.
Спеціальні вимоги до виробництваімунобіологічних препаратів
2.2.25. Роботу зі стерильними імунобіологічними препаратами слід проводити а зонах із підвищеним тиском, але в особливих зонах у точках локалізації патогенних мікроорганізмів повинен бути знижений тиск, що використовується з метою ізоляції. Якщо для роботи в асептичних умовах з патогенними мікроорганізмами використовуються зони зі зниженим піском або безпечні бокси, то вони повинні бути розташовані всередині стерильної зони з підвищеним тиском.
2.2.26. У виробничих зонах повинні бути спеціальні установки для фільтрації повітря; не допускається рециркуляція повітря із зон, де працюють з живими патогенними організмами.
2.3. Вимоги до оптової торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами
2.3.1. Оптова торгівля зареєстрованими Державним департаментом ветеринарної медицини ветеринарними медикаментами та препаратами здійснюється
Loading...

 
 

Цікаве